Zulassungsempfehlung für Fixkombination Empagliflozin/Linagliptin

Die Wirkstoffkombination von Empagliflozin und Linagliptin wurde als Medikament (Handelsname Glyxambi) zur Zulassung für die Therapie von Diabetes mellitus 2 empfohlen.

Menopause

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat die Wirkstoffkombination von Empagliflozin und Linagliptin zur Zulassung empfohlen. Nach der erwarteten Zustimmung der EU-Kommission kann der Hersteller Boehringer Ingelheim das Medikament mit dem Handelsnamen Glyxambi auf den Markt bringen. Die Zulassung bezieht sich auf erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, deren Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert werden kann, obwohl
sie:

  • bereits mit den beiden Wirkstoffen als Einzelpräparate (Jardiance und Trajenta) behandelt werden
  • bereits mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen und einem Wirkstoff der Fixkombination behandelt werden.

In den USA erhielt die Fixkombination von Empagliflozin und Linagliptin bereits im vergangenen Jahr von der Arzneimittelbehörde FDA für diese Zwecke die Zulassung. Damit war Glyxambi das erste zugelassene Medikament mit dem dualen Wirkmechanismus eines Natriumglucose co-Transporter-2-Inhibitors in Verbindung mit einem Dipetidyl-Peptidase-4-Inhibitors.

Wirkweise von Empagliflozin und Linagliptin

Empagliflozin gehört zur Wirkstoffgruppe der SGLT2-Hemmer. Es inhibiert in der Niere selektiv den Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2). Dadurch wird die Reabsorption von Glucose in den Blutkreislauf blockiert und die renale Glucoseausscheidung erhöht.

Linagliptin gehört zur Wirkstoffgruppe der Gliptine. Der Wirkstoff inhibiert selektiv und reversibel das Enzym Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4). Das begünstigt die Synthese und Freisetzung von Hormonen, die die Insulin-Produktion in den Betazellen des Pankreas erhöhen. Gleichzeitig erhöht Linagliptin die Glucose-Sensibilität der Betazellen und verbessert die Aufnahme von Glucose im Gewebe. Außerdem bremst Linagliptin die Produktion von Glucose in der Leber.

Beide Wirkstoffe zusammen könnten die hämoglykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes erheblich verbessern und die Komplikationen der Stoffwechselerkrankung verringern.

Darreichungsform und Nebenwirkungen

Glyxambi soll als Filmtablette mit 10 mg oder 25 mg Empagliflozin und jeweils 5 mg Linagliptin angeboten werden. Die Herstellerfirma empfiehlt die morgendliche Einnahme von täglich einer Tablette.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Infektionen der ableitenden Harnwege und urogenitale Infektionen. Schwere Nebenwirkungen sind insbesondere Pankreatitis, Ketoazidose und Dehydratation sowie Hypoglykämie und allergische Reaktionen.

Glyxambi ist nicht bei Diabetes mellitus Typ 1 und nicht bei diabetischer Ketoazidose indiziert. Ebenso darf das Medikament nicht bei schwerer Niereninsuffizienz und/oder Dialysepflicht sowie bei Allergien gegen die Einzelwirkstoffe eingenommen werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn anamnestisch eine Pankreatitis, Cholelithiasis, Alkoholismus oder erhöhte Triglyzerid-Konzentrationen vorliegen.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 11.10.2016

Quelle:

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

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