Ergänzende Studie zu Gliniden gefordert

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Ende Januar 2013 ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Darin fordert er von den pharmazeutischen Unternehmen, die eine Zulassung für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Repaglinid oder Nateglinid besitzen oder Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen in Verkehr bringen, ergänzende versorgungsrelevante Studien.

Ergänzende Studie zu Gliniden gefordert

In seinem Beschluss hat der G-BA Anforderungen für Fragestellungen, Studienpopulation, Studiendesign, Intervention und Vergleichsbehandlung, Studiendauer sowie Endpunkte festgelegt. So ist beispielsweise für Repaglinid eine vergleichende Nutzenbewertung der längerfristigen Behandlung gegen eine Behandlung mit Sulfonylharnstoffen durchzuführen. Dabei werden lediglich randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studien akzeptiert. Als Frist zur Vorlage der Studien werden in beiden Fällen dreieinhalb Jahre bzw. 42 Monate vorgesehen. Darüber hinaus muss eine Mindestbeobachtungsdauer von 24 Monaten gewährleistet sein.

Zweckmäßig oder nicht?

Im Sommer 2009 war das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu dem Schluss gelangt, dass der Nutzen der beiden Glinide bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes wissenschaftlich nicht belegt sei. Daraufhin hatte der G-BA beschlossen, Nateglinid und Repaglinid von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auszuschließen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beanstandete jedoch den Verordnungsausschluss mit der Begründung, dass der G-BA keine hinreichenden Belege dafür ermittelt habe, dass eine Behandlung mit Gliniden unzweckmäßig oder unwirtschaftlich sei. Der G-BA bedient sich nun eines Instruments, das vom Gesetzgeber im Jahr 2011 eingeführt wurde. Demnach kann der Bundesausschuss im Einzelfall von pharmazeutischen Unternehmern innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien fordern. Mit Hilfe dieser Studien soll dann die Zweckmäßigkeit der betroffenen Arzneimittel erneut bewertet werden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 21.02.2013

Quelle:

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

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