Erhöhtes Risiko diabetischer Ketoazidosen durch SGLT-2-Inhibitoren

Die Europäische Kommission hat ein Risikobewertungsverfahren zur Untersuchung diabetischer Ketoazidosen während der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren eingeleitet. Auslöser dafür waren zahlreiche Meldungen in der Nebenwirkungsdatenbank EudraVigilance, die über schwerwiegende Ketoazidosen im Zusammenhang mit SGLT-2-Hemmern hinwiesen.

Diabetes

In Deutschland sind Dapagliflozin und Empagliflozin zugelassene Wirkstoffe dieser Substanzgruppe. Sie werden als Monopräparat oder in Kombination mit anderen Antidiabetika zur Therapie Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ II eingesetzt, wenn durch Ernährungsumstellung und Bewegung die Blutzuckerkonzentration nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Diabetische Ketoazidosen durch Insulinmangel

Diabetische Ketoazidosen entstehen insbesondere bei Typ-I-Diabetikern, wenn durch Insulinmangel zu wenig Glucose in die Zellen gelangt. Zur Energiegewinnung wird die Lipolyse gesteigert. Dabei fallen Ketonkörper wie Azeton an und der Organismus übersäuert. Zusätzlich kommt es zu schweren Hyperglykämien, Ketonurie und ausgeprägten Elektrolytentgleisungen. Bei EudraVigilance wurden nun aber immer mehr Fälle von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT-2-Inhibitoren bei Typ-2-Diabetes gemeldet, bei denen die Blutglukosekonzentration nicht oder nur gering erhöht war. Dennoch war mehrheitlich eine stationäre Aufnahme erforderlich. Warum es bei der Einnahme von SGLT-2-Inhibitoren zu diabetischen Ketoazidosen kommt, ist bislang noch unklar.

Diabetische Ketoazidosen bei der Einnahme von SGLT-2-Inhibitoren

Pharmafirmen informieren aktuell über das Risiko von diabetischen Ketoazidosen während der Einnahme von SGLT-2-Inhibitoren. Nachfolgend eine Zusammenfassung des Informationsbriefes:

  • Bekanntgabe von vermehrtem Auftreten schwerwiegender, mitunter lebensbedrohlicher, diabetischer Ketoazidosen bei der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren
  • Gefahr einer verzögerten Diagnose und Therapie durch einen – ketoazidotisch atypischen – nur mäßig erhöhten Blutzuckerspiegel (in einem Fall sogar Hypoglykämie)
  • Empfehlung für einen Test auf Ketonkörper, wenn Symptome einer Azidose wie Nausea, Emesis, Inappetenz, abdominale Schmerzen, Polydipsie, Dyspnoe, Somnolenz und ungewöhnliche Müdigkeit/Schläfrigkeit auftreten
  • Etwa 50% der diabetischen Ketoazidosen trat in den ersten beiden Behandlungsmonaten auf, ebenfalls wurden Fälle kurz nach Beendigung der Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren beobachtet. In diesen Zeiträumen sollten Patienten besonders sorgfältig überwacht werden.
  • Ein Drittel der dokumentierten diabetischen Ketoazidosen traten im Fall einer Off-Label Behandlung bei Typ-I-Diabetikern auf. Diabetes mellitus Typ I ist keine zugelassene Indikation für die Anwendung von SGLT-2-Inhibitoren.
  • Behandlungsabbruch bei Verdacht auf diabetische Ketoazidose
  • Kontrolle des Blutzuckerspiegels und zügiges Einleiten von Therapiemaßnahmen bei bestätigter diabetischer Ketoazidose
  • Information und Aufklärung der Patienten über Ketoazidose-Symptome und bei Auftreten solcher sofort einen Arzt zu konsultieren.
  • Wirkweise von SGLT-2-Inhibitoren SGLT-2-Hemmer sind eine relativ neue Substanzklasse aus der Gruppe der Antidiabetika. Sie hemmen die Reabsorption von Glucose indem sie den Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT-2) in den proximalen Nierentubuli inhibieren. In Folge erhöht sich die Glucoseausscheidung über den Urin und die Blutzuckerwerte sinken.

Originalatei:

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 21.08.2015

Quelle:

European Medicines Agency (EMA)

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