Informationsbrief zu Erwinase

Visuelle Prüfung der Lösung und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung der rekonstituierten Lösung von Erwinase notwendig.

Infobrief

Im Zusammenhang mit dem bestehenden Lieferengpass für Erwinase (Wirkstoff Asparaginase (Erwinia chrysanthemi) (167 µkat) ) und der dadurch notwendigen Einfuhr von ERWINASE® aus dem Vereinigten Königreich möchte Sie der Zulassungsinhaber EUSA Pharma SAS und der deutschsprachige Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH über folgende  Hinweise zur Anwendung und Handhabung der ERWINASE® CHARGE 174G* informieren:

  • ERWINASE® Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln sind zu verwerfen.
  • Folgen Sie für die Rekonstitution von ERWINASE® den Hinweisen zur Anwendung und Handhabung in Übereinstimmung mit der Fachinforhttps:///produkte/erwinase-10-000-i-e-durchstechflasche-pulver-zur-herstellung-einer-injektionsloesung_817112/fachinformationmation Abschnitt 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung, Hinweise zur Anwendung und Handhabung) weist Angehörige der Gesundheitsberufe auf Folgendes hin: „Beim Auftreten von sichtbaren Partikeln oder Proteinaggregaten muss die rekonstituierte Lösung verworfen werden“. Sollte der Fall eintreten, dass Sie vor oder nach der Rekonstitution Partikel beobachten, verwerfen Sie die Durchstechflasche.
  • Inspizieren Sie das rekonstituierte Produkt sorgfältig. Falls Sie Partikel nach der Rekonstitution beobachten, verwerfen Sie die Durchstechflasche.
  • Falls nach der Rekonstitution keine sichtbaren Partikel zu beobachten sind, benutzen Sie als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme eine Standard 5μm Filter-Nadel, um das rekonstituierte Produkt aus der Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie das Medikament verabreichen.
  • Durchstechflaschen der CHARGE 174G* können durch die folgende Kennzeichnung, die in englischer Sprache auf dem Karton angebracht ist, identifiziert werden.

Während einer Routineinspektion wurde von der EUSA Pharma SA, dem Zulassungsinhaber, bei den Chargen 174G116, 174G216, 174G316, 174G416, 174G516 Partikel an den Stopfen einiger Durchstechflaschen beobachtet.  Die Kartonagen der betroffenen Chargen sind mit den folgenden Aufdrucken gekennzeichnet und dadurch zu identifizieren:

  • USE 5 MICRON FILTER NEEDLE
  • SEE NOTICE OF SPECIAL INSTRUCTIONS

Anwendung von Asparaginase

Asparaginase ist Bestandteil der zytostatischen Kombinationstherapie der akuten lymphatischen Leukämie im Erwachsenen- und Kindesalter. Der Wirkstoff wird aus dem Enterobakterium Erwinia chrysanthemi gewonnen. L-Asparaginase katalysiert die Deaminierung von exogenem Asparagin zu Asparaginsäure und Ammoniak. Asparagin ist Bestandteil der meisten Proteine. Es ist eine normalerweise nicht essentielle Aminosäure, die für manche leukämische Zellen essentiell ist. Fehlt Asparagin, ist die Proteinsynthese unterbrochen. Dadurch wird die RNA- und DNA-Synthese gehemmt, und es kommt zu einem Stillstand der Zellproliferation. Die Anti-Tumor-Aktivität von L-Asparaginase ist ein Ergebnis der anhaltenden Depletion des exogenen Asparagins.

Ansprechpartner für weitere Fragen

Für weitere Informationen und für den Fall, dass Durchstechflaschen zu verwerfen sind, bittet die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH um Kontaktaufnahme (Tel.: 089/41109662, Fax: 089/41109672 oder E-Mail Customerservices.R3@jazzpharma.com).

PDFerwinase-infobrief-lieferengpass

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Stand: 17.06.2016

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • MerkenMerken
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Anzeige

Meistgelesene Meldungen

Pharma News

Ärztliche Fachgebiete

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Newsletter