Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt

Es gibt mehrere Meldungen zu Estreva® 0,1 % Gel, in denen die Apothekenmitarbeiter informierten, unverkäufliche Muster des Hormongels in der Vertriebskette entdeckt zu haben.

Warnhinweis Arzneimittel

Insgesamt sechs gleichlautende Meldungen zu Estreva® (Estradiol) 0,1 % Gel, 50 g (N1, PZN 01530668), der Charge 9D169B, sind bei der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker(AMK) eingegangen, in denen die Apothekenmitarbeiter darüber informierten, unverkäufliche Muster des Hormongels in der Vertriebskette entdeckt zu haben.

Im Gegensatz zu den Originalprodukten weisen die Dosierspender ein Etikett mit dem Hinweis „unverkäufliches Muster“ auf.

Estreva wird zur Substitutionstherapie von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Postmenopause angewandt.

Der Zulassungsinhaber Theramex Ireland Limited bestätigte der AMK, dass ausschließlich die genannte Charge von dem Deklarationsmangel betroffen sei. Es bestehe kein Sicherheitsrisiko, da die pharmazeutische Qualität nicht beeinträchtigt sei. Ein Rückruf der betroffenen Ware ist daher nicht vorgesehen.

Aus Sicht der AMK kann der genannte Sachverhalt das Vertrauen von Patienten in eine sichere Arzneimittelversorgung gefährden. Da der Umkarton versiegelt ist, fällt erst den Anwenderinnen die mangelhafte Kennzeichnung der Flasche auf.

Die AMK empfiehlt deshalb Frauen bei Bedarf über den Sachverhalt aufzuklären.

Bei Fragen ist die Firma telefonisch unter 030 31198039 sowie unter germany@theramex.com zu kontaktieren.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 12.11.2019

Quelle:

Theramex Ireland Ltd., Meldung der AMK vom 12.11.2019

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