EU-Zulassung von Alirocumab

Alirocumab (Praluent von Sanofi-Aventis) hat von der EU-Kommission im September 2015 die Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterolämie (heterozygot familiär und nichtfamiliär) oder gemischter Dyslipidämie erhalten.

Apothekerin berät älteren Mann

Das Medikament sollte zusätzlich zu einer Ernährungsumstellung verordnet werden. Alirocumab ist dabei anzuwenden:

  • in Kombination mit einem Statin bei Patienten, bei denen auch die maximal-tolerierte Dosis eines Statins den LDL-Cholesterol-Wert nicht ausreichend senkt
  • in Kombination mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Wirkstoffen bei Patienten, bei denen auch die maximal-tolerierte Dosis eines Statins den LDL-Cholesterol-Wert nicht ausreichend senkt
  • allein oder in Kombination mit anderen Lipidsenkern bei Statin-intoleranten Patienten oder solchen, für die ein Statin kontraindiziert ist.

Nach dem Mitte September eingeführten PCSK9-Inhibitor Repatha (Wirkstoff Evolocumab) ist Praluent mit Alirocumab nun das zweite europaweit-zugelassene Medikament dieser Wirkstoffklasse mit der Indikation zur Therapie der Hypercholesterolämie.

Wirkweise von Alirocumab

Alirocumab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Typ 9 – kurz das Enzym PCSK9 - blockiert. Bindet dieses Enzym neben LDL-Cholesterol auf der Hepatozyten-Oberfläche an LDL-Rezeptoren, kommt es zum lysosomalen Abbau dieses Rezeptorkomplexes.

Kurz veranschaulicht: Die LDL-Rezeptoren vermitteln die intrazelluläre LDL-Cholesterol-Aufnahme aus dem Blut und die Blut-LDL-Konzentration sinkt. Je weniger LDL-Rezeptoren zur Verfügung stehen desto weniger LDL-Cholesterol kann in die Zellen gelangen und umso höher ist die LDL-Konzentration im Blut.

Inhibiert Alirocumab jedoch die Proprotein-Convertase PCSK9, gehen weniger LDL-Rezeptoren unter. Vielmehr kommen sie recycelt wieder an die Zelloberfläche zurück und sind so für eine erneute Aufnahme von LDL-Cholesterol in die Zellen bereit. In Folge sinkt der LDL-Cholesterol-Spiegel im Blut.

Alirocumab – gut verträglich und Placebo überlegen

Alirocumab ist ein vollhumanistischer Anti-PCSKA9 monoklonaler Antikörper und laut Manfred Schubert-Zsilavecz, Leiter des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker und ehemaliger Präsident der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft, sehr gut verträglich. Zudem verringerte sich der LDL-Cholesterolwert in allen Studien signifikanter als unter Placebo. Darüber hinaus soll Alirocumab sogar das Potenzial haben, die Rate von schweren Herz-Kreislauferkrankungen zu verringern. Ob der Wirkstoff aber tatsächlich die Anzahl von kardiovaskulären Ereignissen (Morbidität und Mortalität) senkt, ist zur Zeit noch nicht klar. Darüber soll die ODYSSEY-OUTCOMES-Studie Aufklärung verschaffen. Die Ergebnisse sind jedoch laut Mitteilung des Herstellers erst 2017 zu erwarten.

Darreichungsform und Nebenwirkungen

Praluent mit dem Wirkstoff Alirocumab ist als Injektionslösung zu 75 und 150 mg/ml in Fertigspritzen oder als Fertigpen verfügbar. Das Medikament wird subcutan in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Injektion erfolgt im Intervall von 14 Tagen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Praluent sind Schmerzen und Rötungen am Injektionsort, Infektionen der oberen Atemwege, Pruritus, Cephalgie, Arthralgien, Nausea, Sinusitis, schmerzende Extremitäten und Müdigkeit.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 27.10.2015

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