FDA-Zulassung von F1CDx – Neue Entwicklung auf dem Weg zur personalisierten Krebstherapie

Ende November 2017 erhielt der erste genomische Profiling-Test, mit dem sich zahlreiche Krebs-Biomarker nachweisen lassen, die Zulassung der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA).

Doppelhelix Reagenzglas

Was kann der FoundationOne CDx?

FoundationOne CDx (F1CDX) ist der erste, von der FDA zugelassene, umfassende Test zur Erstellung eines genomischen Profils einschließlich Companion Diagnostika für solide Tumore. Solide bedeutet, dass der Tumor einen festen Platz im Körper hat bzw. in einem Organ lokalisiert ist (z. B. Brustkrebs, Darmkrebs etc.). Mit dem genomischen Profil können Art und Aufbau des Tumors genau identifiziert werden.

 

Companion Diagnostika und personalisierte Behandlung von Tumorpatienten

Der neue Test vereint gleich mehrere sogenannte Companion Diagnostika, die bei der Therapieentscheidung helfen. Companion Diagnostika sind therapiebegleitende Tests, die essentielle Informationen für eine sichere und effektive Anwendung eines Arzneimittels liefern. Durch die Identifizierung spezieller genetischer Mutationen in einem bestimmten Tumor mittels Tumor-Profiling können direkt auf den Patienten abgestimmte personalisierte Therapien entworfen werden. So können Patientengruppen identifiziert werden, die sehr wahrscheinlich positiv auf eine Behandlung reagieren.

Bei F1CDx handelt es sich um einen in vitro Diagnostik-Test, der auf der Basis der innovativen Technologie des Next Generation Sequencing (NGS) beruht. Durch die NGS-Technik können gleichzeitig viele verschiedene Gene auf das Vorkommen von Mutationen und anderen molekularen Veränderungen untersucht werden. Bisher war es mit traditionellen Companion Diagnostika lediglich möglich, Veränderungen in einem bzw. einer geringen Anzahl von Genen zu untersuchen. Mit F1CDx steht nun zum ersten Mal ein umfassender Genom-Profiling-Test für solide Tumoren zur Verfügung, der mehrere Companion Diagnostika einschließt.

Einsatz bei häufigen Krebsarten möglich

Der Test ist indikationsübergreifend für unterschiedliche Anwendungsgebiete geeignet. In relativ kurzer Zeit können diejenigen Krebs-Patienten identifiziert werden, die mit hoher Wahrscheinlichkeit auf eine oder mehrere der bereits von der FDA zugelassenen zielgerichteten Behandlungsformen ansprechen. Dabei handelt es sich momentan um 17 Therapien, die für fünf häufig vorkommende Krebsarten eingesetzt werden. Dazu gehören das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom, Melanome (schwarzer Hautkrebs), Brustkrebs, Darm- und Eierstockkrebs.
Weitere Therapien sind in der Entwicklung, so dass F1CDx und andere neue Tests dieser Klasse die Behandlungsaussichten für Tumorpatienten in Zukunft verändern könnten. Die durch diesen Test erhaltenen umfassenden genetischen Kenntnisse über den Tumor können darüber hinaus genutzt werden, um klinische Studien zu identifizieren, von denen die Patienten profitieren könnten.

FDA beschleunigt Zulassungsprozess

F1CDx hat von der FDA eine Breakthrough-Kennzeichnung erhalten. Mit diesem beschleunigten Zulassungsverfahren für innovative und vielversprechende diagnostische Tests hat sich die FDA das Ziel gesetzt, die Hürden für Hersteller neuartiger Tests zu verringern und somit den Zulassungsprozess für weitere Tests dieser Klasse zu vereinfachen. In Zukunft sollen die Zulassungsverfahren für NGS-basierte Profiling-Methoden effizienter gestaltet und erheblich verkürzt werden, damit diese den betroffenen Patienten und ihren Ärzten schnellstmöglich zur Verfügung gestellt werden können.

Wann F1CDx in Europa in den Verkehr gebracht und hiesigen Ärzten und Patienten zur Verfügung gestellt werden kann, bleibt abzuwarten.
 

Autor: Dr. Daniela Leopoldt (Pharmazeutin)

Stand: 19.12.2017

Quelle:

Food an Drug Administration (FDA), Foundation Medicine, Inc.

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