Fälschung Epclusa 400 mg/100 mg November 2017

Fälschung Epclusa 400 mg/100 mg November 2017

Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd. (UK) hin, die in der Ukraine angeboten wurde.

Betroffenes Arzneimittel: Epclusa® 400 mg/ 100 mg Filmtabletten

Betroffene Charge: 19SPFD201 (Verfalldatum 10/2019), diese Charge ist nicht legal existierend

Hinweis: Das Arzneimittel enthält regulär die regulär die  Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Velpatasvir. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet. Die Fälschung besitzt die legal nicht existierende Chargenbezeichnung 19SPFD201 (Verfalldatum 10/2019) und ist in deutscher Aufmachung. Die Tablettenfarbe der Fälschung (rot) unterscheidet sich vom Original (hellrosa). Zusätzlich fehlt beim gefälschten Produkt der Punkt hinter „Ltd“ auf dem Etikett der Plastikflasche. Die rot gefärbten Tabletten entsprechen dem Aussehen nach Access-Market-Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist: rote, rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung „GSI“ auf der einen sowie „7916“ auf der anderen Seite. Vergleichendes Bildmaterial kann der Homepagemitteilung des BfArM entnommen werden. Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen oder EU-Markt gelangt ist. Analysenergebnisse der Proben liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor.

Foto der Epclusa-Tablette: links Fälschung rot, rechts Original hellrosa:

Foto des gefälschten Etiketts der Plastikflasche: real nicht existierende Chargenbezeichnung, fehlender Punkt hinter „Ltd“:

Großhändler, Apotheker und Anwender werden gebeten, die Chargenbezeichnung und den Umkarton und die Flasche zu prüfen und Verdachtsfälle ans BfArM zu melden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 23.11.2017

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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