Fälschungen Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden.

Arzneimittelfälschung

Die Fälschungen wurden bisher von den Parallelvertreibern Haemato Pharm in Brandenburg, MPA Pharma in Schleswig-Holstein als Lohnhersteller für Paranova A/S (Dänemark), FD Pharma GmbH in Baden-Württemberg, Axicorp Pharma B.V. in den Niederlanden, Oripharm in NRW, Abacus Medicine A/S (Dänemark) und ADL Pharma in Baden-Württemberg entdeckt.

Charge GFB4D00_BG-RO (Verfallsdatum 05/2018)

Die Fälschung ist in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Sie trägt die Chargenbezeichnung GFB4D00_BG-RO (Verfallsdatum 05/2018) und ist eine real existierende Charge für den dortigen Markt. Die Fälschung lässt sich nur schwer vom Original unterscheiden. Das Blau der Packung ist unterschiedlich zu der des Originals. Es sind zwei unterschiedliche Blistertypen und eine geringe unterschiedliche Färbung der Verpackung bei einer Charge aufgetreten. Diese Unterschiede sind nicht durch technische Fehler zu erklären. Die bisher untersuchten Fertigspritzen scheinen nicht manipuliert worden zu sein. Es erfolgte aber eine Umetikettierung mit gefälschten Etiketten. Laut Hersteller entsprach der Inhalt der untersuchten Fertigspritzen aber den EU-Vorgaben in Gehalt und Identität. Diese ersten Untersuchungsergebnisse deuten nicht auf ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko hin, allerdings ist eine abschließende Beurteilung noch nicht möglich.

Charge GEB3Z00 (Verfallsdatum 04/2018)

Auch an der  Charge GEB3Z00 (Verfallsdatum 04/2018) wurden Fälschungsmerkmale identifiziert. Diese Charge wird derzeit noch labortechnisch untersucht, so dass noch keine Aussage über die Qualität gemacht werden kann.

Charge GGB2500 (Verfallsdatum 06/2018)

Ergänzend zu den bereits gemeldeten Chargen wurde am 26.7.2017 eine weitere von der Fälschung betroffene Charge entdeckt. Es handelt sich dabei um die Charge GGB2500 (Verfallsdatum 06/2018. Auch sie ist eine real existierende Charge und wurde beim Parallelvertreiber EuroPharma in Dänemark entdeckt. Das Arzneimittel ist in bulgarisch-rumänischer Aufmachung.

Weiteres Vorgehen

Apotheker, Großhandel  und Ärzte werden gebeten Packungen des Arzneimittels genau zu prüfen. Die Lieferkette der Fälschung wird weiter untersucht. Sicher ist, dass die Fälschungen über Parallelvertreiber auf den deutschen Markt gelangt sind. Eine abschließende Bewertung bzgl. der legalen Vertriebskette ist nach derzeitigem Erkenntnisstand allerdings noch nicht möglich.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 27.07.2017

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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