FDA gewährt LUSDUNA Nexvue die vorläufige Zulassung

Merck gab am 20. Juli 2017 bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) LUSDUNA™ Nexvue™ die vorläufige Zulassung gewährt hat.

FDA gewährt LUSDUNA Nexvue die vorläufige Zulassung

LUSDUNA™ Nexvue™ ist ein biologische Basalinsulin (Insulin-Glargin) mit 100 Einheiten /ml in einer vorgefüllten Dosiervorrichtung. Mit der vorläufigen Zulassung hat LUSDUNA™ Nexvue™ alle erforderlichen regulatorischen Standards für die Folgebiologie der klinischen und nichtklinischen Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt.

Zulassung verzögert sich

Die endgültige Zulassung wird sich allerdings verzögern, denn Sanofi hat Merck wegen einer Patentverletzung im vergangenen September 2016 angeklagt. Dadurch ist die Ausbietung von LUSDUNA™ Nexvue™  einem automatischen Aufenthalt unterworfen. Im Rahmen des Hatch-Waxman-Gesetzes hat die Einleitung von Sanofis Klage automatisch einen Aufenthalt bei der endgültigen FDA-Zulassung von LUSDUNA™ Nexvue™ für einen Zeitraum von bis zu 30 Monaten verursacht. Nur für den Fall, dass ein Gericht zugunsten von Merck entscheidet, kann das Arzneimittel früher zugelassen werden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 23.07.2017

Quelle:

FDA, U.S. Food and Drug Administration

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