Fiasp - neues Turboinsulin

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat dem neuen Turbo-Insulin Fiasp die Zulassung zur Behandlung von Diabetes mellitus erteilt. Fiasp von NovoNordisk ist eine neue Formulierung des bekannten Insulin aspartat (NovoRapid).

Neue Arzneimittel

Fiasp: Fast-acting insulin soll noch schneller wirken

Fiasp steht für Fast-acting insulin aspart. Es handelt sich um eine Weiterentwicklung des bereits auf dem Markt befindlichen Insulinanalogons NovoRapid. Fiasp soll noch schneller wirken und so insbesondere die postprandialen Blutzuckerschwankungen zügig regulieren. Damit nähert sich die medikamentöse Senkung der Blutzuckerkonzentration der physiologischen Insulinwirkung weiter an. Verantwortlich für die ultraschnelle Wirkung von Fiasp sind zwei neue Zusatzstoffe: Niacinamid (Vitamin B3) und Arginin. Die Aminosäure hält die Formulierung stabil. Das Vitamin sorgt dafür, dass die Insulinaggregate (Hexamere) nach der Injektion schneller in Monomere zerfallen. Sie werden rascher resorbiert und die Anflutung im Blut erhöht sich.

Insulinanaloga fluten schneller an

Analoginsuline bzw. Insulinanaloga sind Insuline mit einer spezifizierten Aminosäuresequenz, die die Pharmakokinetik gegenüber Humaninsulinen verändern. Vorteile der veränderten Aminosäuren-Reihenfolge sind die schnellere Aufnahme und der raschere Wirkungseintritt bei gleicher Bindung an Insulinrezeptoren. In Folge verkürzt sich der Spritz-Ess-Abstand und postprandiale glykämische Entgleisungen treten seltener auf.

Studienlage

Fiasp überzeugte vor allem in zwei randomisierten doppelblinden Multicenter-Treat-to-Target Studien (Onset1 und Onset2). Dabei wurden Patienten mit Diabetes Typ I und Typ II untersucht. Alle Diabetiker applizierten zusätzlich ein Basalinsulin, Typ II-Diabetiker erhielten außerdem Metformin. Primärer Endpunkt der Studie war jeweils die Senkung des HbA1c-Wertes nach 26 Wochen.

Onset1: Verbesserter HbA1c  bei Typ-I-Diabetes

An der Onset1-Studie nahmen 1.143 Patienten mit Diabetes mellitus Typ I teil. Diese wurden in drei Gruppen randomisiert. Verblindet erhielten die Probanden zu ihrem Basalinsulin Fiasp oder ein herkömmliches Aspartat-Insulin (IAsp) zu einer Mahlzeit. Eine weitere nicht-verblindete Gruppe erhielt Fiasp 20 Minuten postprandial. Im Ergebnis – also der Senkung des HbA1c-Wertes – war Fiasp dem herkömmlichen Insulin aspartat nicht unterlegen. Zu einer Mahlzeit appliziert zeigte sich Fiasp dem Aspartat gegenüber sogar signifikant überlegen. Die HbA1c-Reduktion fiel mit 7,31 versus 7,42 Prozent um 0,15-Prozent-Punkte stärker aus. Ebenso überzeugte Fiasp bei der postprandialen Blutzuckersteigerung sowohl eine als auch zwei Stunden nach einer Mahlzeit (-21,21 und -23,33 mg/dl). Die Rate an Hypoglykämien war in allen Gruppen vergleichbar.

Onset2: Verbesserter postprandialer Glukosewert bei Typ-II-Diabetes

Die Onset2-Studie umfasste 689 Patienten mit Diabetes mellitus Typ II. Es lag eine relativ schlechte Diabetes-Einstellung mit einem durchschnittlichen HbA1c-Wert von 7,9% vor. Die Patienten wurden in Gruppen 1:1 mit Fiasp oder einem herkömmlichen Aspartat-Insulin randomisiert. Bei der Reduktion des HbA1c-Wertes zeigte sich Fiasp nicht unterlegen. Nach 26 Studienwochen lag der Wert bei durchschnittlich  6,6%. Signifikant überzeugen konnte Fiasp beim postprandialen Glukoseanstieg mit einer Differenz von 10,63 mg/dl. Auch hier unterschieden sich die Hypoglykämie-Raten in beiden Gruppen nicht.

Flexiblere Einnahme zu einer Mahlzeit

Fiasp kann 2 Minuten vor dem Essen bis 20 Minuten nach einer Mahlzeit subkutan appliziert werden. Damit ist der Injektionszeitraum flexibler gestellt als beim Vorgänger NovoRapid. Fiasp soll als Ampulle, vorgefüllter Pen (Flextouch), Nachfüllpatrone (Penfil) und als Darreichungsform für Insulinpumpen erhältlich sein.

Mit der Markteinführung von Fiasp ist laut Herstellerfirma NovoNordisk bis Mitte 2017 zu rechnen.

EU-Zulassung für ein weiteres Insulin

Parallel zu Fiasp wurde aktuell ein weiteres Insulin zugelassen: Lusduna, ein Insulin-glargin-Biosimilar von MSD. Lusduna kann bei Diabetes-Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden. Das Referenzarzneimittel von Lusduna ist Lantus.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 17.01.2017

Quelle:

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

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