Fosfomycinhaltige Arzneimittel: Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Bewertungsverfahren zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln gestartet. Fosfomycin wird zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen angewendet.

Anordnung

Fosfomycin weist einen spezifischen Wirkmechanismus auf, aufgrund dessen die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung gegen Fosfomycin insbesondere bei bereits anderweitig resistenten Bakterien insgesamt relativ gering ist.

EU-weit gibt es signifikante  Unterschiede in Bezug auf zugelassene Indikationen und Dosierungen von Fosfomycin.

Deshalb hat das BfArM nun die Neubewertung von Fosfomycin im Hinblick auf zunehmende Resistenzen gegen Antibiotika gefordert.

Insbesondere werden die Indikationen und Dosierungen von Fosfomycin und die Angemessenheit der Informationen zu Sicherheit und pharmakologischen Eigenschaften unter Berücksichtigung des aktuellen Wissens über die antibakterielle Therapie neu bewertet.

Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wird deshalb die verfügbaren Beweise prüfen und Empfehlungen dazu abgeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln EU-weit geändert werden sollten.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 17.12.2018

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