Gazyvaro zur First-line Behandlung von follikulärem Lymphom zugelassen

Gazyvaro (Wirkstoff Obinutuzumab) von der Pharmafirma Roche Pharma AG darf zukünftig auch als First-line-Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem follikulären Lymphom eingesetzt werden.

Gazyvaro zur First-line Behandlung von follikulärem Lymphom zugelassen

Die EU-Kommission hat die Zulassung für Gazyvaro erweitert. Das Arzneimittel darf zukünftig auch in Kombination mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro-Erhaltungstherapie, bei Patienten mit bisher unbehandelten fortgeschrittenen follikulären Lymphomen eingesetzt werden. Gazyvaro soll das progressionsfreie Überleben (PFS) bei follikulärem Lymphom (andere Bezeichnungen sind Follikelzentrumslymphom oder follikuläres Keimzentrumslymphom) gegenüber dem derzeitigen Therapiemanagement mit Rituximab verlängern. Bislang war Gazyvaro zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) sowie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht ansprachen oder bei denen während bzw. bis zu sechs Monate nach der Therapie das Lymphom erneut auftrat, zugelassen.

Wirkweise Obinutuzumab

Obinutuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich gegen das B-Zell-Oberflächen-Antigen CD20 richtet. So aktiviert der Wirkstoff das körpereigene Immunsystem, maligne B-Lymphozyten zu zerstören bzw. deren Apoptoserate zu erhöhen. Infolge werden maligne B-Lymphozyten beseitigt. Hämatopoetische Stammzellen im Knochenmark ohne das CD20-Protein auf der Oberfläche bleiben hingegen verschont und können normale B-Zellen nachbilden. Obinutuzumab ist der erste monoklonale CD20-Antikörper der 2. Generation (Typ-II-Anti-CD20-Antikörper), der mittels Glykosylierung optimiert wurde. Über eine Modifikation des Fc-Anteils konnte seine Affinität zu Tumorzellen gezielt erhöht werden.

GALLIUM-Zulassungsstudie

Die Zulassungserweiterung von Gazyvaro beruhte auf den Ergebnissen der multizentrischen, randomisierten open-label Studie GALLIUM. In dieser Phase-III-Studie zeigte Gazyvaro ein überlegenes progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zur Standardtherapie mit MabThera/Rituxan. Unter Gazyvaro verringerte sich das Risiko einer Progression oder des Todesfalls um 34 Prozent (HR = 0,66; 95% CI 0,51-0,85, p = 0,001). Ein unabhängiges Untersuchungskomitee (IRC) bestätigte, dass sich das Risiko der Progression oder des Todes der Patienten im Vergleich zur MabThera-Behandlung um 29 Prozent (HR = 0,71, 95% KI 0,54-0,93, p = 0,014) reduzierte. Das mediane PFS wurde in beiden Behandlungsarmen noch nicht erreicht.
Nach dreijährigem Beobachtungszeitraum lebten 80 Prozent der Patienten, die eine Behandlung auf Gazyvaro-Basis erhielten, progressionsfrei - im Vergleich zu 73 Prozent der Patienten, die mit MabThera behandelt wurden. Diese Ergebnisse werden auch durch die IRC-Analyse unterstützt. Laut unabhängiger Auswertung lag der Anteil von progressionsfreien Probanden mit einer Gazyvaro-Behandlung bei 81,9 Prozent – versus 77,9 Prozent der Patienten, die mit MabThera behandelt wurden.

Follikuläres Lymphom

Das follikuläre Lymphom ist die häufigste Form von indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL). Es entsteht aus den B-Lymphozyten der Keimzentren. Typisch ist eine langsam progrediente Lymphadenopathie. Aufgrund einer langen asymptomatischen Erkrankungsphase wird die Mehrheit der Patienten (80%) mit follikulärem Lymphom erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Charakteristische Beschwerden sind dann persistierende und/oder progrediente Lymphknotenvergrößerungen, ungewollter Gewichtsverlust, eine erhöhte Blutungs- und Infektneigung sowie allgemeine Krankheitszeichen in Form von Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Fieber (inkl. Nachtschweiß), Kopf- und Gliederschmerzen.

Gazyvaro als First-line Therapie erweitert Behandlungsportfolio

Mit Gazyvaro als First-line-Behandlung erweitert sich das Portfolio der Behandlungsoptionen von follikulärem Lymphom. „Jedes Jahr werden in Europa schätzungsweise 19.000 Menschen mit follikulärem Lymphom diagnostiziert, das als unheilbar gilt. Wir freuen uns, dass diese Patienten mit der Genehmigung von Gazyvaro nun eine verbesserte Behandlungsoption erhalten haben.“, resümiert Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung. Hornig weiter: „Patienten mit follikulärem Lymphom benötigen nach wie vor bessere erste Behandlungsmöglichkeiten, weil ihre Erkrankung unheilbar und mit jedem Rückfall noch schwerer zu behandeln ist.“


Datum: 09.10.2017

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Quelle: Roche Pharma AG, Aktiengesellschaft