Geburtsfehler bei Kindern nach Behandlung der Mütter mit Dolutegravir?

Eine neue Studie gibt Grund zu der Annahme, dass Geburtsfehler bei Kindern von Müttern auftreten können, die wegen einer HIV-Infektion mit Dolutegravir behandelt wurden.

Schwangere Babybauch

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewertet aktuell vorläufige Ergebnisse einer Studie mit 4 Fallberichten zu Geburtsfehlern, wie Spina bifida. Die Fehlbildungen traten bei Kindern von Müttern auf, die während der Einnahme von Dolutegravir schwanger wurden.

Dolutegravir-Studie

In der Studie wurden Säuglinge von 11.558 HIV-infizierten Frauen in Botswana betrachtet. Bei 0.9% der Säuglinge (4 von 426), deren Mütter während der Behandlung mit Dolutegravir schwanger wurden, traten Neuralrohrfehlbildungen auf. Dagegen traten Neuralrohrfehlbildungen nur bei 0,1 % der Säuglinge auf (14 von 11.173), deren Mütter andere HIV-Medikamente erhielten.

Abschließende Ergebnisse werden in einem Jahr erwartet.

Vorsorgliche Ratschläge der EMA

Für die Zeit der Neubewertung erteilt die EMA folgende vorsorglichen Ratschläge:

  • Dolutegravir sollte nicht bei Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit Dolutegravir behandelt werden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 24.05.2018

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), European Medicine Agency (EMA)

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