Gefälschte Fläschchen von Krebsmittel Herceptin im Handel

In Deutschland wurde gestohlenes bzw. gefälschtes Herceptin 150mg zur intravenösen Anwendung in den Handel gebracht.

Arzneimittelfälschung

In Deutschland wurde gestohlenes bzw. gefälschtes Herceptin 150mg zur intravenösen Anwendung in den Handel gebracht. Von dieser Fälschung betroffen sind mehrere Chargen des Krebsarzneimittels Herceptin, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält. Den bisherigen Informationen zufolge wurden die Flaschen in Italien gestohlen und dann illegal vermarktet. DasPaul-Ehrlich-Institut (PEI) hat am 16.04.2014 vorsorglich angeordnet, dass die zehn betroffenen Chargen des Arzneimittels Herceptin von den Parallelvertreibern zurückgerufen werden, obwohl wahrscheinlich nur eine kleine Anzahl Fläschchen betroffen sind. Zusätzlich wird die Firma Roche die Fachkreise informieren.

Durch den Rückruf ist kein Versorgungsengpass für Herceptin zu erwarten. Das Präparat wird zur Behandlung von Brustkrebs und metastasierendem Magenkrebs eingesetzt.

Folgende Hinweise deuten auf gefälschte Fläschchen hin:

  • Auf den meisten Fläschchen stimmen die dort aufgedruckte Chargennummer und das Verfallsdatum nicht mit denen auf der äußeren Verpackung überein.
  • Der Inhalt einiger Fläschchen ist flüssig. Herceptin ist normalerweise ein weiß-gelbes Pulver.
  • Gummistopfen, Bördelkappe oder Deckel könnten manipuliert worden sein.
  • Die gefälschten Fläschchen sind ursprünglich als italienisches Herceptin 150mg gekennzeichnet, wurden für den deutschen Markt aber mit deutschsprachigen Etiketten überklebt.

Betroffen sind die folgenden Chargen:

  • H4311B07
  • H4329B01
  • H4284B04
  • H4319B02
  • H4324B03
  • H4271B01
  • H4303B01
  • H4196B01
  • H4301B09
  • H4143B01

Nachtrag 17.04.2014:

Neue Informationen haben ergeben, dass weitere parallel vertriebene Chargen von Herceptin aus Italien illegal in den Handel gebracht wurdenFür diese 18 Chargen hat das Paul-Ehrlich-Institut den Rückruf angeordnet:

  • H4136B02
  • H4150B01
  • H4152B04
  • H4168B02
  • H4169B01
  • H4171B01
  • H4179B02
  • H4180B01
  • H4184B01
  • H4185B02
  • H4194B01
  • H4195B01
  • H4261B01
  • H4263B02
  • H4279B01
  • H4293B01
  • N1001B01
  • N1002B02
  • N1002B03
  • N1010B02

Zusätzlich wurde bekannt, dass das Arzneimittel Remicade illegal aus Italien über den Parallelvertrieb nach Deutschland gelangt ist. Auch für diese Chargen wurde der Rückruf angeordnet:

  • 3RMA66304
  • 3RMA67102
  • RMA68106
  • 3RMA67602

Bisher gibt es keine Hinweise auf gesundheitliche Schädigungen mit diesen Chargen.

Darüber hinaus ist von der italienischen Zulassungsbehörde mitgeteilt worden, dass Packungen der folgenden Chargen von Remicade in Italien gestohlen wurden:

  • 3RMKA85003
  • 2RMA65203
  • 3RMA63602
  • 3RMA63301

Ob diese gestohlene Ware in Deutschland in den Handel gekommen ist, ist bislang nicht bekannt.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 16.04.2014

Quelle:

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

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