Neueinführung Herzuma

Zum 15. April 2018 ist Herzuma zur Therapie von HER2-positivem Mammakarzinom und HER2-positivem Adenokarzinom des Magens auf den Markt kommen. Das Präparat ist ein Trastuzumab-Biosimilar.

Antikörper und Zellen

Das Präparat Herzuma des Herstellers Celltrion Healthcare Hungary Kft. enthält den Wirkstoff Trastuzumab. Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Dezember 2017 die Erlaubnis zur Marktzulassung erteilt hatte und sich die EU-Kommission der positiven Empfehlung im Februar 2018 angeschlossen hatte, wird Herzuma Mitte April 2018 auf den Markt kommen.

Herzuma ist ein Biosimilar des seit dem Jahr 2000 erhältlichen Herceptin und diesem sehr ähnlich. Daten zeigen, dass Herzuma in den Punkten Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit Herceptin vergleichbar ist. Weitere Herceptin-Biosimilars sind Ogivri (Zulassung in den USA) und Ontruzant (EU-Zulassung seit November 2017). Vor kurzem hat der CHMP eine positive Empfehlung für ein weiteres Trastuzumab-Biosimilar, Kanjinti, ausgesprochen.

Der Wirkstoff Trastuzumab

Herzuma wird als 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein. Der Wirkstoff Trastuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) bindet. Die Bindung von Trastuzumab an den Rezeptor führt zur Inhibition der Tumorzellproliferation, bei Zellen die HER2 überexprimieren.

Indikationen zur Anwendung von Herzuma

Herzuma ist indiziert von HER2-positivem Mamma- und Magenkarzinom.

Metastasiertes HER2-positives Mammakarzinom

In folgenden Situationen ist Trastuzumab bei erwachsenen Patientinnen mit metastasiertem HER2-positivem Mammakarzinom indiziert:

  • Als Monotherapie bei Patientinnen, die mindestens zwei Chemotherapie-Regime in der metastasierten Situation erhalten haben. Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthracyclin oder Taxan enthalten haben, es sei denn eine solche Behandlung kam für die Patientin nicht in Frage. Bei positivem Hormonrezeptorstatus muss die vorherige Hormon-Therapie gescheitert sein, außer eine solche Therapie war bei der Patientin kontraindiziert.
  • In Kombination mit Paclitaxel für die Therapie von Patientinnen, die keine Chemotherapie für ihre metastatische Erkrankung erhalten haben und für die keine Therapie mit Anthracyclinen möglich ist.
  • In Kombination mit Docetaxel für Patientinnen, die bisher keine Chemotherapie für ihre metastatische Erkrankung erhalten haben.
  • In Kombination mit einem Aromatasehemmer bei Patientinnen in der Postmenopause mit positivem Hormonrezeptorstatus und ohne vorangegangene Trastuzumab-Therapie.

Frühstadium des HER2-positiven Mammakarzinoms

In folgenden Situationen ist Trastuzumab im Frühstadium des HER2-positiven Mammakarzinoms bei erwachsenen Patientinnen indiziert:

  • Im Anschluss an eine chirurgische Therapie, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (wenn geeignet).
  • Nach einer adjuvanten Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.
  • In Kombination mit adjuvanter Chemotherapie, die aus einer Kombination von Docetaxel und Carboplatin besteht.
  • In Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer adjuvanten Therapie mit Herzuma, bei lokal fortgeschrittenem (inklusive inflammatorischem) Verlauf oder einer Tumorgröße von > 2 cm im Durchmesser.

Herzuma sollte nur bei metastatischem Mammakarzinom oder im Frühstadium angewendet werden, nachdem entweder eine HER2-Überexpression oder HER2-Genamplifikation mit einem validierten Test nachgewiesen wurde.

HER2-positives metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Die Indikation zur Anwendung von Herzuma bei den oben genannten Diagnosen ist in folgenden Fällen gegeben:

  • In Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin bei der Therapie von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastatischem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die noch keine antineoplastische Therapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben.
  • Herzuma sollte nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom angewendet werden, wenn der Tumor eine HER2-Überexpression mit folgenden weiteren Charakteristika zeigt: Immunhistochemie (IHC) 2+ (bestätigt durch SISH [Silber-in-situ-Hybridisierung] oder FISH [Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung]) oder IHC 3+.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 13.04.2018

Quelle:

Celltrion Healthcare, Europäische Arzneimittelkommission

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