HES-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassung empfohlen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gab am 12.01.2018 bekannt, dass eine Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln vorliegt. Grund dafür ist der Schutz von Patienten, der derzeit nach aktueller Studienlage nicht ausreichend ist.

Infusion

Der zur Europäischen Arzneimittel-Agentur gehörende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat ein Ruhen der Zulassung HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion in Europa empfohlen. HES-haltige Arzneimittel gehören zu den Kolloiden und werden zum Volumenersatz bei einer Hypovolämie eingesetzt. Diese Arzneimittel kommen bei akutem Blutverlust zum Einsatz, wenn eine Behandlung mit kristalloiden Infusionslösungen (z.B. Ringer-Laktat-Lösung, 0,9% NaCl-Lösung) nicht ausreichend ist.

 

Hintergrund der aktuellen Empfehlung

Hintergrund ist eine im Jahr 2013 herausgegebene Empfehlung, in der der PRAC Anwendungsbeschränkungen für HES-haltige Arzneimittel anführt. Diese Arzneimittel sollten nicht mehr bei kritisch kranken Patienten oder Patienten mit einer Sepsis (Blutvergiftung) angewendet werden, da bei diesen Patientengruppen ein erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung sowie für tödliche Verläufe besteht. Der PRAC forderte Studien durchzuführen, in denen die Einhaltung der Anwendungsbeschränkungen überprüft wird. Solche Studien, in denen die Anwendung von Arzneimitteln und die Effektivität behördlicher Anordnungen im Hinblick auf die Anwendersicht untersucht werden, bezeichnet man als Drug Utilisation Studies.

Getroffene Anwendungsbeschränkungen nicht ausreichend

Die Bewertung der Ergebnisse zweier Drug Utilisation Studies im Rahmen eines im Oktober 2017 gestarteten Risikobewertungsverfahrens zeigte, dass die getroffenen Anwendungsbeschränkungen nicht ausreichend greifen und HES-haltige Arzneimittel weiterhin bei den kritischen Patientengruppen Anwendung finden. Aus diesem Grund empfiehlt der PRAC das Ruhen der Zulassung HES-haltiger Arzneimittel. Die Verfügbarkeit alternativer Behandlungsoptionen ist gegeben.

Prüfung der Empfehlung durch den CMDh

Die Zulassung HES-haltiger Arzneimittel ist national geregelt. In einem zweiten Schritt wird nun die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) die Empfehlung des PRAC Ende Januar prüfen und eine Position verabschieden.
 

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 16.01.2018

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), European Medicines Agency (EMA)

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