Risikobewertungsverfahren zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln

Die EMA hat eine neue Bewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln gestartet.

Stethoskop und Flasche mit Injektionslösung

Hydroxyethylstärke-haltige Arzneimittel werden zur Therapie der Hypovolämie eingesetzt. Sie kommen zum Einsatz, wenn eine alleinige Therapie mit alternativen Infusionslösungen „Kristalloide“ nicht ausreicht. Um einen Schock zu verhindern, werden HES-haltige Arzneimittel als venöse Infusion gegeben.

Anlass für eine erneute Bewertung waren die Ergebnisse zweier Studien aus denen hervorgeht, dass HES-haltige Arzneimittel auch außerhalb des zugelassenen Einsatzes verwendet werden. Sie werden zum Beispiel bei schwerkranken Patienten und Patienten mit Sepsis und Nierenschäden eingesetzt, obwohl bereits im Jahr 2013 entsprechende Anwendungsbeschränkungen zur Reduzierung der Risiken von Nierenproblemen und tödlichen Verläufen in der EU eingeführt wurden .

Die Studien zur Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln war 2013 vom PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) veranlasst worden. Um die Einhaltung der Anwendungseinschränkungen zu prüfen. Nun wird der PRAC die Ergebnisse dieser Studien sowie alle anderen verfügbaren Daten und deren Einfluss auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion bewerten. Dann wird der Ausschuss eine EU-weite Empfehlung abgeben, ob die Zulassungen aufrechtzuerhalten sind, geändert werden müssen, ruhen müssen oder zurückgezogen werden müssen.

Apotheken werden gebeten, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung HES-haltiger Arzneimittel an die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker zu melden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 03.11.2017

Quelle:

European Medicine Agency, Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker

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