Hydroxyethylstärke (HES): Details zum Programm für den kontrollierten Zugang

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über Details zum „Programm für den kontrollierten Zugang“ zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln.

Infusion einer Lösung

Mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission wurde festgelegt, dass ab dem 17.04.2019 nur noch solche Einrichtungen mit HES-haltigen Arzneimitteln beliefert werden, in denen alle Angehörigen der Heilberufe, die Hydroxyethylstärke-haltige Arzneimittel verordnen oder anwenden, eine erfolgreiche Schulung absolviert haben.

In der Schulung werden die Anwendung entsprechend den Zulassungsbedingungen und insbesondere die bestehenden Kontraindikationen thematisiert. Die Schulungen sollen jährlich wiederholt werden.

Die Zulassungsinhaber sind gemäß der Kommissionsentscheidung verpflichtet, zur Erfüllung dieser Auflage ein „Programm für den kontrollierten Zugang“ von HES zu etablieren. Mit den Zulassungsinhabern für Deutschland wurde ein entsprechendes Programm vereinbart. Es regelt die  Abgabe bzw. Lieferung von HES-haltigen Infusionslösungen:

  • Die Abgabe bzw. Lieferung darf ab dem 17.04.2019 nur an solche Einrichtungen erfolgen, die akkreditiert sind.
  • Das Verfahren der Akkreditierung: Das Verfahren der Akkreditierung wird durch die Zulassungsinhaber durchgeführt und von diesen kontrolliert.

Wie läuft das Akkreditierungsverfahren ab?

Die Leitung einer jeden Einrichtung, in der HES angewendet wird bzw. in deren Verantwortungsbereich HES angewendet wird (z.B. Träger von Rettungsdiensten) sowie alle potenziellen Verordner und Anwender werden von den Zulassungsinhabern in Kürze angeschrieben und über die Details zum „Programm für den kontrollierten Zugang“ informiert.

Die Leitung der jeweiligen Einrichtung sorgt dafür, dass alle in dieser Einrichtung oder im Verantwortungsbereich/in der Trägerschaft dieser Einrichtung tätigen Angehörigen der Heilberufe, die HES verordnen oder verabreichen, über das Programm für den kontrollierten Zugang informiert werden und eine verpflichtende Schulungabsolvieren. Die Schulung kann entwerder online oder als Präsenzschulung erfolgen. Die Dauer der Onlineschulung beträgt 15 Minuten. Es erfolgt eine Lernerfolgskontrolle am Ende der Schulung. Die deutsche Onlineschulung erfolgt über folgendes Webportal: https://academy.esahq.org/volumetherapy. Die Schulung wird spätestens am 05.04.2019 verfügbar sein.

Die erfolgreich Geschulten erhalten ein Schulungszertifikat, das sie in Kopie der Leitung der Einrichtung bzw. einem von der Leitung benannten Verantwortlichen vorlegen müssen. Angehörige der Heilberufe, die die Schulung nicht absolvieren, weil sie HES nicht verordnen bzw. nicht verabreichen werden, müssen dies gegenüber der Einrichtungsleitung bzw. dem von der Leitung benannten Verantwortlichen erklären.

Liegen alle Schulungszertifikate bzw. Erklärungen zur Nicht-Verordnung/-Anwendung vor, unterzeichnet die Leitung der Einrichtung eine Verpflichtungserklärung, mit der bestätigt wird, dass alle notwendigen Schulungen erfolgreich absolviert wurden.

Sobald den Zulassungsinhabern die unterzeichneten Verpflichtungserklärungen vorliegen, wird die Einrichtung/Trägerschaft akkreditiert. Nach erfolgter Akkreditierung können Produktbestellungen dieser Einrichtung bzw. der in ihrer Trägerschaft agierenden Einrichtungen (z.B. Leistungserbringer im Rettungsdienst im jeweiligen Kreis/kreisfreier Stadt/Bundesland) von den Zulassungsinhabern beliefert werden. Eine Bestellung über den Großhandel ist nicht möglich.

Weiterführende Informationen zu den Hintergründen finden Sie auch in der Meldung "Hydroxyethylstärke-Lösungen: CMDh führt neue Maßnahmen zum Schutz von Patienten ein" sowie im Rote-Hand-Brief vom 13.08.2018

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 01.04.2019

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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