Hydroxyethylstärke-Lösungen: CMDh führt neue Maßnahmen zum Schutz von Patienten ein

Die CMDh führt neue Maßnahmen zum Schutz von Patienten ein und empfiehlt, dass die Arzneimittel auf dem Markt bleiben sollen, sofern Schulungen, kontrollierter Zugang und Warnhinweise auf der Verpackung durchgeführt werden. Die EU-Kommission schließt sich an.

Infusion einer Lösung

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren für Humanarzneimittel (CMDh) hat mit Mehrheit entschieden, dass Hydroxyethylstärke-haltige Arzneimittel (HES-haltige Arzneimittel) zur Infusion unter der Voraussetzung auf dem Markt bleiben sollen, dass eine Kombination von zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen zum Schutz der Patienten eingeführt wird. Mitte Juli 2018 erließ die Europäische Kommission den entsprechenden Durchführungsbeschluss, der durch das Bundesinstut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) umgesetzt wird.

Die CMDh hatte zuvor der Bewertung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) hinsichtlich der schwerwiegenden Risiken für kritisch kranke Patienten und Patienten mit Sepsis (Blutvergiftung) zugestimmt.

Laut CMDh haben die bisherigen Risikominimierungsmaßnahmen etwas Wirkung gezeigt. Deshalb kam die CMDh zu der Einschätzung, dass die Einführung einer Kombination neuer Risikominimierungsmaßnahmen effektiv sicherstellen würde, dass HES-haltige Arzneimittel zur Infusion nicht mehr bei Risikopatienten angewendet werden.

Risikominimierungsmaßnahmen

Zu diesen zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen gehören unter anderem:

  • Die Einführung eines kontrollierten Abgabesystems durch die Zulassungsinhaber zur Sicherstellung, dass nur akkreditierte Krankenhäuser mit diesen Arzneimitteln beliefert werden. Die Akkreditierung erfordert, dass relevante medizinische Fachkräfte eine Schulung zur sicheren Anwendung von HES-Infusionslösungen erhalten. Weitere Einzelheiten zur Schulung und zum kontrollierten Abgabesystem werden den Krankenhäusern und Angehörigen der Gesundheitsberufe rechtzeitig zur Verfügung gestellt.
  • Zusätzliche Warnhinweise auf der Packung und prominent zu Beginn der Fachinformation, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel nicht an Patienten mit Sepsis oder Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder an kritisch kranken Patienten angewendet werden dürfen.
  • Direkte Information der Angehörigen der Heilberufe mittels Rote-Hand-Brief, um sicherzustellen, dass sie mit den Bedingungen der Anwendung und den Patientengruppen, die HES aufgrund des erhöhten Risikos für Nierenschäden und Todesfälle nicht erhalten dürfen, vertraut sind.

Die CMDh fordert außerdem die Zulassungsinhaber auf, Studien durchzuführen, um zu überprüfen, dass nur Patienten diese Arzneimittel erhalten, die auch gemäß Fachinformation behandelt werden sollen. Außerdem laufen Studien zur Bewertung von Nutzen und Risiken von HES-Lösungen bei Traumapatienten sowie Patienten, die sich geplanten Operationen unterziehen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 02.08.2018

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), European Medicine Agency (EMA): Hydroxyethyl starch solutions: CMDh introduces new measures to protect patients

 

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