Änderung Fach- und Gebrauchsinformation Iberogast

Nach Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast und des darin enthaltenen Wirkstoffs Schöllkraut drängt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bayer auf Umsetzung der im Risikobewertungsverfahren angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation.

Schöllkraut

Hintergrund der Änderungen

Bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast sind der Hintergrund für die Änderungen. In der Schweiz wurden entsprechende Warnhinweise zu Schöllkraut bereits Anfang 2018 in die Fachinformation aufgenommen.

In den meisten Fällen entsprechen die berichteten Leberreaktionen  dem in den Bescheiden des BfArM dargestellten Spektrum. Darunter befindet sich nun ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der jedoch letztlich tödlich endete.

Bayer sichert Umsetzung zu

Der Zulassungsinhaber Bayer Vital GmbH hat nunmehr verbindlich zugesichert, die angeordneten Änderungen der Produktinformationen für Iberogast innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen.

Notwendige Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation

Fachinformation

  • Abschnitt „Dauer der Anwendung“: „Bei anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei einer Anwendung von mehr als 4 Wochen sollten die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden.“
  • Abschnitt „Gegenanzeigen“: „Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.“
  • Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“:„Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Patienten die Einahme von ,Arzneimittelname’ sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.“
  • Abschnitt „Nebenwirkungen“: „Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte und des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis)) sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.“
  • Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“: „/…/ darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“

Gebrauchsinformation

  • Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von ‚Arzneimittelname’ beachten?“: „‚Arzneimittelname’ darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.“ „Besondere Vorsicht bei der Einnahme bzw. Anwendung von ,Arzneimittelname’ ist erforderlich, Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einahme von ,Arzneimittelname’ sofort beenden, und einen Arzt aufsuchen.“
  • Abschnitt „Wie ist ,Arzneimittelname’ einzunehmen?“: „Dauer der Anwendung: Bei anhaltenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei einer Anwendung von mehr als 4 Wochen sollten die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden.“
  • Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?: „Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis) sowie Fälle von Leberversagen) aufgetreten.“
  • Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“: „/…/ darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“

Texte in den Produktinformationen, die diesen Aussagen widersprechen, sind zu streichen.

PDFSchöllkraut Stufenplanbescheid

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 12.09.2018

Quelle:

BfArM

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