Bayer informiert zu Änderungen bei Iberogast

Nach Aufforderung des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) setzt Bayer Vital die geforderten Hinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast um.

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Gleichzeitig informiert Bayer in einer aktuellen Pressemitteilung über die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit seines Arzneimittels Iberogast.

Studien Iberogast

Iberogast ist ein klinisch geprüftes pflanzliches Medikament zur Behandlung von funktionellen Magen- und Darmerkrankungen wie Reizmagen und Reizdarm. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei über 7.000 erwachsenen Teilnehmern in klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung bestätigt.

Zulassung seit fast 60 Jahren und in über 40 Ländern

Iberogast gehört laut Bayer zu einem der am besten untersuchten pflanzlichen OTC-Medikamente weltweit. Es ist in über 40 Ländern zugelassen. In Deutschland ist Iberogast seit 58 Jahren als apothekenpflichtiges Medikament erhältlich.

Empfehlung in der Leitlinie Funktionelle Dyspepsie und Reizdarmsyndrom

Iberogast ist in der in Bearbeitung befindlichen S3-Leitlinie Reizdarmsyndrom: Definition, Pathophysiologie, Diagnostik und Therapie als Therapie-Option für Funktionelle Dyspepsie und Reizdarmsyndrom empfohlen.

Neue Hinweise in der Gebrauchsinformation

Die Gebrauchsinformation von Iberogast wird die folgenden Hinweise enthalten: „Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.“; unter dem Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast ist erforderlich, „wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.“ Ferner unter dem Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit: „Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“ In der Fachinformation werden entsprechende Hinweise unter den jeweiligen Abschnitten aufgenommen.

Hinweis auf Leberschädigungen

Die Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast werden um den Hinweis erweitert, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 13.09.2018

Quelle:

Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Pharma, Pressemitteilung "Aktualisierte Gebrauchsinformation für Iberogast®"

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