Iberogast Infobrief

Der Hersteller Bayer informiert über die Änderungen der Iberogast Fach- und Gebrauchsinformation wegen neuer Fallberichte zu Leberschädigungen und bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis in den zugelassenen Indikationen.

Infobrief

Wegen neuer Fallberichte zu Leberschädigungen werden die Fach- und Gebrauchsinformation geändert. Bayer informiert in einem Infoschreiben über die Änderungen. Gleichzeitig bestätigt Bayer aber auch, dass das Unternehmen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast® in den zugelassenen Indikationen steht.

Die wichtigsten Änderungen im Überblick:

  • Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigung bis hin zum Leberversagen aufgetreten.
  • Bei bestehenden oder früheren Lebererkrankungen sowie bei gleichzeitiger Anwendung von hepatotoxischen Arzneimittelns darf Iberogast® nicht eingenommen werden.
  • Iberogast® darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
  • Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, soll die Einnahme beendet und ein Arzt aufgesucht werden.

Änderungen in der Fachinformation

4.3 Gegenanzeigen

Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Patienten die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen [Anstieg der Leberenzymwerte und des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis)] sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.

Änderungen in der Gebrauchsinformation

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Iberogast® beachten?

Iberogast® darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast® ist erforderlich:

Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen [Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis) sowie Fälle von Leberversagen] aufgetreten

PDF öffnenInfoschreiben Iberogast

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 26.09.2018

Quelle:

Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Pharma

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