Iberogast - neue Warnhinweise zu Schöllkraut

In der Schweiz müssen Arzneimittelinformationen und Packungsbeilagen von Iberogast angepasst werden. Hintergrund sind neue Meldungen zum lebertoxischen Risiko des enthaltenen Wirkstoffs Schöllkraut.

Magen-Darm

Iberogast ist in vielen Ländern, auch in Deutschland, Österreich und der Schweiz, ein beliebtes, nicht rezeptpflichtiges Phytotherapeutikum bei Magen-Darm-Erkrankungen. Neben Bitterer Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmel, Mariendistel, Melisse, Pfefferminze und Süßholz ist auch Schöllkraut ein wirksamer Bestandteil. Letzteres soll – neuesten Mitteilungen der Arzneimittelbehörde Swissmedic zufolge  – seltene, teils schwerwiegende Leberschädigungen bedingen.

Deshalb wird auch der folgende Warnhinweis in die Fachinformation aufgenommen: „Schöllkraut (Chelidonium)-Präparate wurden in sehr seltenen Fällen mit Leberschädigungen in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit aktuell bestehender oder anamnestisch bekannter Lebererkrankung sowie bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die Leber oder die Leberwerte beeinträchtigen können, muss der Nutzen des Arzneimittels sorgfältig gegen das Risiko von akutem Leberversagen oder einer nachteiligen Wirkung auf die Leberfunktionswerte abgewogen werden. Die Patienten sind angewiesen, die Behandlung abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn es bei ihnen zu Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung (allgemeine Müdigkeit, erhöhte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte, Ikterus, Hepatitis) kommt.“

Änderungen bislang nur in der Schweiz

Bislang gelten die Änderungen nur für die Schweiz. In Deutschland soll es momentan noch keinen Anlass für entsprechende Warnhinweise geben. Dabei ist Schöllkraut auch hierzulande nicht unumstritten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stuft den Nutzen sogar als nicht belegt ein. Vielmehr könne ein erhebliches gesundheitliches lebertoxisches Risiko nicht ausgeschlossen werden, so die Behörde 2005 bei Einleitung eines Stufenplanverfahrens.

Update zum 12.09.2018

Nach einem im Juli 2018 bekannt gewordenen zweiten Fall von Leberversagen drängt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bayer nun auch in Deutschland auf Umsetzung der im Risikobewertungsverfahren angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast.

 

Lebertoxisches Risiko bekannt

Das lebertoxische Risiko von Schöllkraut ist also nicht neu. 2008 wollte das BfArM den pflanzlichen Wirkstoff sogar ganz verbieten. Abschließend fiel der Entschluss, dass alle Arzneimittel mit mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloide ihre Zulassung verloren. Anlass dafür gaben 48 Meldungen hepatotoxischer Reaktionen, darunter Ikterus, Hepatitiden, ohne/mit Cholestase, Leberzellschädigung und Leberversagen. 40 Spontanmeldungen waren aus Sicht der Behörde hinreichend dokumentiert. Das BfArM schätzte einen Kausalzusammenhang bei 16 Fällen als wahrscheinlich ein, bei 26 Meldungen wurde eine Kausalität zumindest als möglich eingestuft.

Bayer sieht keinen Handlungsbedarf

Nach dem BfArM-Stufenplanverfahren sollten alle Packungsbeilagen Schöllkraut-haltiger Phytotherapeutika mit einer Tagesdosis zwischen 2,5 µg und 2,5 mg Gesamtalkaloide einen Warnhinweis enthalten, der auf eine wahrscheinliche hepatotoxische Wirkung hinweist. Darunter fällt auch Iberogast. Bayer sah und sieht jedoch keinen Handlungsbedarf. Seiner Ansicht nach enthalte der für Iberogast verwendete Schöllkraut-Extrakt nur sehr geringe Mengen an Alkaloiden. Bei Einhaltung der empfohlenen Tagesdosis (dreimal täglich 20 Tropfen) würden nur etwa 0,3 mg Schöllkraut-Alkaloide aufgenommen. Darüber hinaus sieht Bayer Sicherheit und Wirksamkeit des Magen-Darm-Therapeutikums als bewiesen an. Aus Sicht des Konzerns sei das durch kontrollierte, klinische Studien an mehr als 55.000 Probanden hinreichend belegt.

Neue Rezeptur bereits vorhanden

Bayer hat bereits eine neue Rezeptur ohne die Inhaltsstoffe Angelikawurzel, Mariendistel und Schöllkraut in petto. Diese wird die Herstellerfirma aber vermutlich nur ungern auf den Markt bringen wollen. Ein Grund könnten genau die bereits erwähnten Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit von Iberogast sein. Würde sich die Zusammensetzung ändern, wären die Studienergebnisse nicht mehr vollumfänglich aussagekräftig. Momentan laufen noch vier Widersprüche gegen den Stufenplan-Bescheid, so dass dieser auch noch nicht rechtskräftig ist. Es bleibt also abzuwarten, wie das Verwaltungsgericht in Köln entscheidet.

Autor: Dr. Christian Kretschmer (Arzt)

Stand: 29.01.2018

Quelle:
  • Bayer Vital GmbH
  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Swissmedic
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