Neueinführung Ibrance

Ibrance ist ein neues Krebsarzneimittel für die Behandlung von Frauen mit bestimmten Brustkrebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff Palbociclib. Es wurde zum 1. Dezember 2016 in den Markt eingeführt.

Neueinführung Ibrance

Was ist Ibrance?

Ibrance wird zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebses eingesetzt. Das Arzneimittel kann nur angewendet werden, wenn sich Rezeptoren für bestimmte Hormone auf der Oberfläche der Krebszellen befinden (HR-positiv) und diese keine ungewöhnlich hohen Mengen des Rezeptors HER2 (HER[humaner epidermaler Wachstumsfaktor]-negativ) produzieren.
Trifft beides zu, kann Ibrance wir folgt angewendet werden:

  • zusammen mit einem Aromatasehemmer
  • zusammen mit Fulvestrant, wenn die Patientin zuvor schon einmal mit einem Hormonarzneimittel behandelt wurde

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH =Luteinizing Hormone-Releasing Hormone ) kombiniert werden.

Anwendung von Ibrance

Ibrance ist als Kapseln in den Stärken 75 mg, 125 mg und 150 mg erhältlich. Die Anwendung erfolgt im 3/1-Schema, d.h. 21 Tage lang erhält die Patientin eine tägliche Dosis von 125 mg, danach folgen 7 behandlungsfreie Tage. Der 28-Tage –Zyklus wird so lange fortgesetzt, wie die Patientin davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind. Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit und jeden Tag etwa zur selben Zeit eingenommen werden. Details zur Dosisreduzierung im Bedarfsfall und weitere Hinweise sind der Fachinformation zu entnehmen.

Wie wirkt Ibrance?

Palbociclib, der Wirkstoff von Ibrance, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind. Diese Kinasen 4 und 6 spielen eine wichtige Rolle in der Regulierung des Zellenwachstums und der Zellteilung. Bei einer erhöhten Aktivität der CDK4 und CDK6 kommt es zu einem unkontrollierten Wachstum der Krebszellen, das ist auch bei HR-positivem Brustkrebs der Fall. Ibrance verlangsamt deshalb das Wachstum der Krebszellen durch die Blockierung von CDK4 und CDK6.

Welchen Nutzen hat Ibrance in den Studien gezeigt?

Die Wirkung von Palbociclib wurde in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien getestet. An der ersten Studie (PALOMA 2) nahmen 444 Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Mammakarzinom teil. Bei den Patientinnen wurde die Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit dem Aromatasehemmer Letrozol mit der einer alleinigen Letrozol-Behandlung verglichen. Die Kombinationstherapie überzeugte deutlich. Sie verlängerte das progressionsfreie Überleben von 14,5 auf 24,8 Monate.

An der zweiten Phase-III-Studie (PALOMA 3) nahmen 521 Frauen, ebenfalls mit fortgeschrittenem ER+/HER- Mammakarzinom teil. Bei den Probandinnen wurde Palbociclib mit dem Estrogen-Blocker Fulvestrant kombiniert. Verglichen mit der alleinigen Therapie mit Fulvestrant erhöhte sich das mediane krankheitsfreie Überleben von 4,6 auf 11,2 Monate – die Zeit bis zur erneuten Tumorprogression verdreifachte sich also nahezu mit Palbociclib.

Nebenwirkungen von Ibrance

Die häufigsten (≥20 %) unerwünschten Arzneimittelwirkungen unterschiedlicher Schweregrade über die von Patienten während der Studien berichtet wurde, waren

  • Neutropenie
  • Infektionen
  • Leukopenie
  • Fatigue
  • Übelkeit
  • Stomatitis
  • Anämie
  • Alopezie
  • Diarrhö.

Eine Auflistung aller Nebenwirkungen ist der Fachinformation zu entnehmen.


Datum: 28.11.2016

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: European Medicines Agency (EMA)