Nutzenbewertung Ibrutinib neues Anwendungsgebiet

Nutzenbewertung Ibrutinib neues Anwendungsgebiet

Für den Wirkstoff Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet - Kombination mit Bendamustin und Rituximab, Überschreitung der 50 Mio. € Umsatzgrenze) wurde das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beendet. 

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) wird um weitere Angaben zur Nutzenbewertung von Ibrutinib zu ergänzt.

Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie; in Kombination mit Bendamustin und Rituximab

Wirkstoff: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet - Kombination mit Bendamustin und Rituximab, Überschreitung der 50 Mio. € Umsatzgrenze)

Handelsname: Imbruvica®

Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.10.2016

Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2017

Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2017

Beschlussfassung: 16.03.2017

Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 25. August 2016): Imbruvica® als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.

Hinweis: Über den Zusatznutzen von Ibrutinib als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, hat der G-BA bereits mit Beschluss vom 21. Juli 2016 entschieden.

Die tragenden Gründe für den Beschluss sind dem beigefügten pdf zu entnehmen.

2017-03-16_AM-RL-XII_Ibrutinib_nAWG-Laeukemie-D-262.pdf


Datum: 04.04.2017

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)