Idacio - Neues Adalimumab-Biosimilar

Fresenius Kabi hat die Zulassung der Europäischen Kommission für das Adalimumab-Biosimilar IDACIO® erhalten.

Wirkstoff Adalimumab

Idacio wird als Injektionslösung erhältlich sein (40 mg in Fertigspritze und Fertigpen und 40 mg / 0,8 ml für die Anwendung bei Kindern).

Idacio enthält Adalimumab, einen monoklonalen Antikörper, der den Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)  inhibiert.  Adalimumab bindet an TNF und blockiert seine Wechselwirkung mit den TNF-Rezeptoren der p55- und p75-Zelloberfläche. Adalimumab moduliert auch biologische Reaktionen, die durch TNFα induziert oder reguliert werden, einschließlich Änderungen der für die Leukozytenwanderung verantwortlichen Adhäsionsmoleküle (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1). Idacio ist dem Referenzprodukt Humira (Adalimumab), das am 8. September 2003 in der EU zugelassen wurde, sehr ähnlich.

Die Daten zeigen, dass Idacio hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit Humira (Adalimumab) vergleichbar ist. Idacio ist das erste zugelassene Molekül aus dem Biosimilars-Portfolio von Fresenius Kabi.

Indikationsgebiete

Die zugelassenen Indikationsgebiete für Idacio sind:

Rheumatoide Arthritis

Idacio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur

  • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
  • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.

Im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, kann Idacio als Monotherapie angewendet werden.
Idacio reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Juvenile idiopathische Arthritis

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Idacio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Idacio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Idacio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Axiale Spondyloarthritis

Ankylosierende Spondylitis (AS)

Idacio ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.

Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS

Idacio ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.

Psoriasis-Arthritis

Idacio ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben. Humira reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Psoriasis

Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Idacio ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2 der Fachinformation).

Morbus Crohn

Idacio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/ oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Idacio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.

Colitis ulcerosa

Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.

Uveitis

Idacio ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.

Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Idacio ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.

Markteinführung

Fresenius Kabi hatte im Herbst vergangenen Jahres eine globale Vergleichs- und Lizenzvereinbarung mit AbbVie geschlossen: Die Marktzulassung durch die Gesundheitsbehörden vorausgesetzt, kann Fresenius Kabi seinen Biosimilar-Kandidaten MSB11022 (Idacio) zu AbbVies Humira (Adalimumab) ab 30. September 2023 in den USA vermarkten. In zahlreichen europäischen Ländern, in denen AbbVie Patentrechte besitzt, gelten die erworbenen Lizenzrechte unter der Vergleichs- und Lizenzvereinbarung bereits ab dem 17. Oktober 2018. Mit der Produkteinführung in Europa rechnet Fresenius Kabi ab dem ersten Halbjahr 2019. Wir werden darüber informieren, wenn das Arzneimittel in Deutschland eingeführt wird.

Mit der Vereinbarung werden global alle patentrechtlichen Auseinandersetzungen der beiden Unternehmen zu Humira beigelegt. „Die Lizenzvereinbarung ist für uns ein wichtiger Schritt in der Entwicklung und Vermarktung unserer Biosimilars”, sagt Dr. Michael Schönhofen, Mitglied des Vorstands der Fresenius Kabi AG und verantwortlich für den Unternehmensbereich Pharma. „Wir möchten Patienten einen noch besseren Zugang zu kostengünstigen, hochwertigen Therapien für die Behandlung von chronischen und akuten Erkrankungen bieten. Biosimilars spielen dabei eine immer wichtigere Rolle – zum Vorteil der Patienten und der Gesundheitssysteme insgesamt. Die Vereinbarung mit AbbVie gibt uns zusätzliche Planungssicherheit für die Vermarktung unseres Biosimilars zu Humira.“

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 04.04.2019

Quelle:

Pressemeldung vom 03.04.2019 der Firma Fresenius Kabi, abgerufen am 04.04.19

Pressemeldung vom 18.10.2018 der Firma Fresenius Kabi, abgerufen am 04.04.19

Daten zu Idacio European Medicines Agency (EMA)

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