Imanivec - Vorgaben für die Abgabe

Der Hersteller TAD Pharma GmbH informiert in einem Schreiben an Apotheken und Großhändler über die Vorgaben für die Abgabe von Imanivec.

Imanivec - Vorgaben für die Abgabe

Der Hersteller TAD Pharma GmbH weist darauf hin, dass das Imatinib-haltige Arzneimittel Imanivec nicht für die Behandlung gastrointestinaler Tumore (GIST) zugelassen ist. Für diese Indikation hat das Originalpräparat Glivec der Firma Novartis immer noch das Patent (EP 1 332 137). Eine Verordnung oder auch Abgabe des Arzneimittels zur Behandlung gastrointestinaler Tumore würde die Patentrechte verletzen und ist somit nicht zulässig.

Imanivec kann laut aktueller Fachinformation bei den folgenden Indikationen als Substitutionsmittel für Glivec eingesetzt werden:

  • Pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcrabl)- positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
  • Pädiatrischen Patienten mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, der Akzelerationsphase oder in der Blastenkrise.
  • Erwachsenen Patienten mit Ph+ CML in der Blastenkrise.
  • Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
  • Erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
  • Erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen/ myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor).
  • Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1- PDGFRα-Umlagerung.
  • Erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und erwachsener Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.

Autor: Redaktion Gelbe Liste

Stand: 02.01.2017

Quelle:

TAD Pharma GmbH

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