Chinesischer Impfstoffskandal: Deutschland nicht betroffen

Der im Juli 2018 bekannt gewordene Impfstoffskandal in China hat keine Auswirkungen auf Deutschland. Das chinesische Unternehmen hat weder eine nationale noch eine EU-Zulassung für Impfstoffe.

Impfstoff

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, teilte mit, dass für Deutschland keine Gefahr von dem chinesischen Impfstoffskandal ausgehe. Impfstoffe müssen entweder eine nationale Zulassung vom PEI oder eine zentrale Zulassung von der EU-Kommission haben, um in Deutschland verkehrsfähig zu sein. Das chinesische Unternehmen Changchun Changsheng besitzt keine dieser Zulassungen.

Keiner der Zulassungsinhaber für in Deutschland und der EU zugelassene Impfstoffe hat eine Herstellungsstätte in China. Auch Antigenkomponenten werden nicht aus chinesischen Quellen bezogen.

Tollwut- und DTP-Impfstoffe in China unwirksam

Mitte Juli 2018 war ein Impfstoffskandal in China bekannt geworden. Das Unternehmen Changchun Changsheng soll Dokumente über die Produktionsdaten eines Impfstoffes gegen Tollwut gefälscht haben. Außerdem enthielt der Impfstoff keine Antigenkomponenten und war damit unwirksam. Die chinesische Lebensmittel- und Medikamentenaufsicht (CFDA) hat die Produktion stoppen lassen. Die beanstandeten Impfdosen seien nicht ausgeliefert worden.

Allerdings soll die Pharmafirma nach Angaben der Behörden schon seit 2014 Daten gefälscht haben und unwirksame oder abgelaufene Tollwutimpfstoffe auf den Markt gebracht haben.

Mehr als 200.000 Kinder betroffen

Bereits im Herbst 2017 soll das Unternehmen einen unwirksamen Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (DTP) verkauft haben. Mindestens 200.000 Kleinkinder waren damit geimpft worden. Außerdem sollen Kinder in der Provinz Hebai einen schadhaften DTP-Impfstoff eines anderen Herstellers, dem Wuhan Institute of Biological Products, erhalten haben.

Umfassende Prüfungen für Impfstoffe in Deutschland

Impfstoffe müssen ein umfassendes Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor sie auf den Markt kommen. Auch nach der Zulassung werden Impfstoffe weiterhin in der staatlichen Chargenprüfung kontrolliert. Dabei wird jede Charge kontrolliert. In Deutschland erfolgt diese Chargenprüfung durch das PEI und in anderen europäischen Staaten durch ein anerkanntes amtliches Untersuchungslabor zur Untersuchung und unabhängigen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. In einer solchen Chargenprüfung würden nicht wirksame Impfstoffe ohne Antigenkomponenten entdeckt werden.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 10.08.2018

Quelle:

Ärzteblatt, Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

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