Informationsbrief zu ASS 100 Hexal Tabletten

Mehrere Chargen von ASS 100 Hexal Tabletten wurden irrtümlich mit dem im Rahmen der EU-Fälschungsrichtlinie verwendeten 2D Data Matrix Code versehen. Das Arzneimittel ist aber lediglich apotheken- und nicht verschreibungspflichtig und muss somit nicht mit dem Code gekennzeichnet werden.

Infobrief

Die Hexal AG informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über die irrtümliche Kennzeichnung von ASS 100 Hexal Tabletten mit einem 2D Data Matrix Code. Betroffen sind insgesamt 30 Chargen der Packungsgrößen 50 Tabletten (PZN 7402204) und 100 Tabletten (PZN 7402210).

Hintergrund

Im Rahmen der EU-Fälschungsrichtlinie müssen, bis auf wenige Ausnahmen, alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit individuellen Sicherheitsmerkmalen versehen werden. Zu diesen Sicherheitsmerkmalen gehört auch ein 2D Data Matrix Code. Da ASS 100 Hexal zu den apothekenpflichtigen Arzneimitteln gehört, ist keine Kennzeichnung vorzunehmen. Eine fehlerhafte Zuordnung zur Verschreibungspflicht in einer internen Datenbank ist für den Fehler verantwortlich, teilte die Hexal AG in dem Informationsbrief mit. Der Fehler sei bereits korrigiert worden.

Hinweise für Apotheken

Die Packungen mit dem Code wurden bereits in den Verkehr gebracht. Eine Prüfung des Codes bei Abgabe kann nicht erfolgen, da das Arzneimittel aufgrund seiner Zuordnung zu den apothekenpflichtigen Präparaten nicht in den entsprechenden Datenbanken hinterlegt ist. Die betroffenen Packungen können als apothekenpflichtiges Arzneimittel ohne Überprüfung abgegeben werden. Für diesen Fall empfiehlt der Hersteller den Bar-Code über der aufgedruckten PZN zu scannen.

Ein Arzneimittelrisiko besteht nicht und die Kennzeichnung ist für den Anwender nicht relevant.

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 26.03.2019

Quelle:

Hexal AG, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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