Informationsbrief zu Xyrem® (Natriumoxybat) 500 mg/ml

In Abstimmung mit der EMA und der Bezirksregierung Düsseldorf informiert der Hersteller über das Risiko von Über- oder Unterdosierungen aufgrund des Verblassens der Messskala nach mehrfacher Anwendung der Dosierspritzen von Xyrem.

Infobrief

Bei der Anwendung von Xyrem sind vermehrte Nebenwirkungen oder Minderwirkungen von Natriumoxybat nicht auszuschließen, auch wenn diese bisher noch nicht berichtet wurden. Das Betäubungsmittel ist zur Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten indiziert.

Laut Hersteller UCB  Pharma gab es in den letzten drei Jahren 11 Beanstandungen, wonach die Skala auf der Dosierspritze nach mehrfachem Gebrauch unleserlich geworden oder ganz verblasst war.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) erhielt eine Meldung aus einer Apotheke, dass sich die Graduierung bei der Reinigung der Dosierspritze ablöste, was sich jedoch vom Hersteller unter Verwendung verschiedener Lösungsmittel nicht reproduzieren ließ.

Hinweis für Apotheker

Die Firma bittet bei jeder Abgabe des Arzneimittels an Patienten auf die Möglichkeit des Verblassens der Messskala auf den Dosierspritzen hinzuweisen. Im Fall einer nach mehrfachem Gebrauch unlesbaren oder fehlenden Messskala soll die fehlerhafte Dosierspritze unmittelbar gegen eine neue ausgetauscht werden. Neue Dosierspritzen können Apotheken kostenfrei bei der Firma anfordern. Sofern möglich, werden Apotheken zudem gebeten, die mangelhafte Dosierspritze für weitere Untersuchungen der Firma zuzusenden.

Weitere Informationen zum Sachverhalt sowie Kontaktdaten der Firma für den Austausch der Dosierspritze können dem beigefügten Informationsschreiben entnommen werden. Im Juni 2019 wird voraussichtlich eine neue Dosierspritze in den Markt eingeführt werden.

PDFInformationsbrief Xyrem

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 18.12.2018

Quelle:

UCB Pharma GmbH

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