Informationsschreiben zur Vertriebseinstellung von Reopro

Der Hersteller informiert über die freiwillige Vertriebseinstellung von ReoPro® (Abciximab) in Deutschland zum 15.12.2018, da es nach bereits längerem Lieferengpass auch weiterhin Produktionsprobleme beim Lohnhersteller bestehen.

Infobrief

Die  Janssen-Cilag GmbH informiert im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im Nachgang zu der Lieferengpassmeldung vom 21. September 2017 und 30. April 2018 zu ReoPro® (Abciximab).

Nach eingehenden und umfangreichen Bewertungen hat sich das Unternehmen strategisch dafür entschieden, den Vertrieb des Produktes weltweit sukzessive einzustellen und auf die Zulassung in Deutschland ab Mitte Dezember zu verzichten, da bedauerlicherweise nach bereits längerem Lieferengpass auch weiterhin Produktionsprobleme beim Lohnhersteller bestehen.

Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. wurde über diese Entscheidung im Vorfeld informiert.

ReoPro® wurde 1998 in Europa erstmalig zugelassen und ist bei Millionen von Patienten mit lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen eingesetzt worden. Mittlerweile sind verschiedene alternative Therapiemöglichkeiten wie z.B. andere Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder Bivalirudin für den Patienten verfügbar.

Janssen geht in Übereinstimmung mit den Experten davon aus, dass trotz der Vertriebseinstellung aufgrund der Alternativen die medizinische Versorgung vollumfänglich gewährleistet ist. Wir weisen darauf hin, dass es keine Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der eventuell noch im Markt befindlichen Ware gibt. Eine Produktrücknahme ist nicht geplant.

Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an die Janssen-Cilag GmbH, Tel. 02137 955 955, E-Mail: jancil@its.jnj.com.

PDFInfoschreiben Reopro

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 19.12.2018

Quelle:

Janssen-Cilag GmbH

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