Neueinführung Intuniv

Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin und ist seit Kurzem für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS) zugelassen.

Kind mit Depressionen

Das Medikament kann bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren rezeptiert werden, wenn Stimulanzien wie Methylphenidat (Ritalin) nicht gegeben werden dürfen, nicht vertragen werden oder nur unzureichend wirksam sind. Für Erwachsene ist Intuniv nicht geeignet, da es bislang nur unzureichende Daten über Sicherheit und Wirksamkeit gibt.

Intuniv sollte nur im Rahmen eines multimodalen Gesamttherapiekonzepts mit psychologischen, pädagogischen und sozialen Maßnahmen eingesetzt werden.

Wirkweise von Guanfacin

Guanfacin ist ein zentral wirksamer adrenerger Alpha-2-Agonist, der selektiv an zentrale postsynaptische Alpha2A-Adrenorezeptoren bindet. Präklinischen Forschungen zufolge sollen Signalwege im präfrontalen Kortex und in den Basalganglien durch eine direkte Modifizierung der synaptischen Noradrenalin-Übertragung an den Alpha 2-adrenergen Rezeptoren verändert werden. Durch das minimierte Noradrenalin am Alpha2A-Rezeptor verringern sich die ADHS-typischen Symptome. Insbesondere wurden Verbesserungen bei Handlungsabläufen, in der Emotionsverarbeitung und Verhaltensregulation sowie bei der Impulskontrolle beobachtet.

Der genaue Wirkmechanismus von Guanfacin bei ADHS ist noch nicht vollständig geklärt. Anders als zentrale Stimulanzien soll der Wirkstoff jedoch kein Missbrauchspotenzial haben und nicht abhängig machen. Es gehört nicht zu den berauschenden Substanzen und fällt auch nicht unter das Betäubungsmittelgesetz.

Dosierung von Intuniv

Intuniv ist als Tablette in Dosierungen von 1 bis 4 mg Guanfacin (mit verzögerter Freisetzung) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt initial 1 mg Guanfacin einmal täglich morgens oder abends. Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und sollten möglichst nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden. Eine Dosistitration ist in wöchentlichen Abständen in Schritten von maximal 1 mg möglich. Der Hersteller empfiehlt eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,05 bis 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Therapie sollte regelmäßig ärztlich überwacht und neu beurteilt werden: im ersten Behandlungsjahr alle drei Monate und anschließend jährlich.

Insbesondere zu Therapiebeginn und bei einer Dosissteigerung sind Somnolenz und Sedierung möglich. Je nach Ausprägung muss die Dosis verringert oder die Therapie abgebrochen werden.

Blutdrucksenkende Wirkung beachten

Ursprünglich wurde Guanfacin (Estulic) als Antihypertensivum entwickelt und in den 1970er Jahren als Alternative zu Clonidin (Catapresan) eingesetzt. Mittlerweile ist der Wirkstoff als Blutdrucksenker nicht mehr im Handel. Aber auch als Antisymphatotonikum gegen ADHS muss der blutdrucksenkende Effekt beachtet werden. Vor Therapiebeginn ist es deshalb notwendig, den kardiovaskulären Status des Patienten zu beurteilen. Ein Behandlungsabbruch sollte wegen des erhöhten Risikos für Blutdrucksteigerung und Herzfrequenzanstieg grundsätzlich nicht abrupt erfolgen, sondern ausschleichend geschehen. Der Hersteller empfiehlt eine Reduktion von nicht mehr als 1 mg alle drei bis sieben Tage. Während der Abtitration und nach dem Absetzen sollten Blutdruck und Puls regelmäßig kontrolliert werden.

Studien und Hintergrundwissen

Die Kernzulassungsstudie von Intuniv war die doppelblinde, randomisierte, placebo- und verumkontrollierte Phase-III-Dosistitrationsstudie SPD503-316. Sie umfasst 337 Teilnehmer im Alter zwischen 6 und 17 Jahren. Primärer Endpunkt war die Verbesserung der ADHS-Symptomatik, gemessen auf der gängigen Ratingskala ADHD-RS-IV, zu Beginn und am Ende der Studie.

ADHS-Symptome um 24 Punkte verringert

Kinder zwischen 6 und 12 Jahre erhielten einmal täglich 1 bis 4 mg Guanfacin über 12 Wochen. Jugendliche von 13 bis 17 Jahren bekamen 15 Wochen lang 1 bis 7 mg Wirkstoff pro Tag. In zwei anderen Gruppen wurden das Sympathomimetikum Atomoxetin und Placebo verabreicht. Deutlicher Gewinner war Intuniv. Die ADHS-Symptome verringerten sich nach 10 bis 13 Wochen um erstaunliche 24 Punkte; mit Atomoxetin um knapp 19 Punkte und in der Placebogruppe um lediglich 15 Punkte.

Eine weitere Studie (SPD503-312) mit 312 Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren zeigte ähnliche Werte. Hier fiel der ADHD-RS-IV-Score mit Intuniv nach 15 Wochen um 25 Punkte (vs. 19 Punkte mit Placebo).

ADHS: Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

ADHS ist die Abkürzung für eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung. Die Erkrankung äußert sich individuell unterschiedlich. Leitsymptome sind Probleme mit Aufmerksamkeit, Impulsivität, Selbstregulierung und Hyperaktivität. ADHS gilt heute als häufigste psychiatrische Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen. Verlaufsstudien zufolge können die Symptome aber in der Adoleszenz und auch im Erwachsenenalter fortbestehen. Die Diagnose sollte nur von Fachärzten mit ausreichender Schulung im Bereich ADHS gestellt werden und nicht leichtfertig erfolgen. Eine Therapie sollte immer multimodal aufgebaut sein und neben medikamentösen Maßnahmen vor allem psychologische, pädagogische und soziale Behandlungsansätze enthalten.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 01.06.2016

Quelle:

European Medicines Agency (EMA)

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