Bronchien

Im europäischen PSUR Single Assessment Verfahren (PSUSA/00000449/201604) zu Budesonid wurde festgestellt, dass verschwommenes Sehen und ein Warnhinweis zu Sehstörungen als zusätzliche Anwendungsrisiken in die Produktinformation von budesonidhaltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist darauf hin, dass die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Ergebnis dieses Verfahrens festgestellt hat, dass verschwommenes Sehen und zentrale seröse Chorioretinopathie ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide darstellen. Deshalb sollten auch diese Produktinformationen geändert werden und einen zusätzlichen Warnhinweis erhalten. Gleichzeitig soll auch die zusätzliche unerwünschte Arzneimittelwirkung „Verschwommenes Sehen“ in die Produktinformationen aufgenommen werden. Für andere Kortikosteroide als Budesonid sollte die Häufigkeit der UAW als “nicht bekannt” angegeben werden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 20.06.2017

Quelle:

European Medicine Agency (EMA), Bundesinstitut für Arzneimittel und Meidzinprodukte (BfArM)