Ledaga erhält Zulassung zur Behandlung von Mycosis fungoides

Am 3. März 2017 hat das Arzneimittel Ledaga die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit T-Zell-Lymphom (Typ Mycosis fungoides) erhalten.

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Was ist Ledaga?

Ledaga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Hautkrebs, der als kutanes T-Zell-Lymphom vom Typ der Mycosis fungoides (MF-CTCL) bezeichnet wird. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Chlormethin.

MF-CTCL ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen des körpereigenen Immunsystems, die T-Lymphozyten, zu Krebszellen werden und die Haut befallen.Da nur wenige Patienten unter diesem Hautkrebs-Typ leiden, wurde Ledaga am 22.5.2012 als Orphan-Arzneimittel ausgewiesen.

Ledaga ist ein Hybridarzneimittel, d.h .es ist dem Referenzarzneimittel Caryolysine ähnlich, das den gleichen Wirkstoff und dieselbe Indikation aufweist, allerdings in einer anderen Darreichungsform vorliegt. Caryolysine ist eine Flüssigkeit, die nach Verdünnung auf die Haut aufgetragen wird. Ledaga wird als Gel mit 160 μg/g Chlormethin erhältlich sein. Das Referenzarzneimittel Caryolysine ist in Deutschland nicht erhältlich, aber beispielsweise in Frankreich.

Wie wird Ledaga angewendet?

Ledaga wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen. Es muss vorsichtig aufgetragen werden, damit es nicht auf Bereiche gelangt, die nicht von der Krankheit betroffen sind. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Patient Blasen oder offene Ulzerationen entwickelt.

Wie wirkt Ledaga?

Der Wirkstoff in Ledaga, Chlormethin, gehört zur Gruppe der Alkylanzien. Sie wirken, indem sie an die DNS von Zellen binden, während sich die Zellen teilen. Dadurch wird die Zellteilung verhindert, die Zellen sterben schließlich ab.

Welchen Nutzen hat Ledaga in den Studien gezeigt?

Das Unternehmen Actelion Pharmaceuticals legte Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, die zeigen, dass Chlormethin bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ der Mycosis fungoides wirksam ist.

In einer weiteren Studie  mit 260 Patienten konnte nachgewiesen werden, dass Ledaga mindestens so wirksam wie eine Salbe ist, die die gleiche Menge an Chlormethin enthält. Die Wirksamkeit der Salbe wurde als mit dem Referenzarzneimittel, Caryolysine, vergleichbar erachtet.
Als Nachweis für die Wirksamkeit wurde die vollständige oder teilweise Verbesserung des CAILS-Wertes genommen, der die unterschiedlichen Merkmale des Krebses, wie etwa die Größe und das Aussehen des Hautschadens, berücksichtigt. Ledaga war bei 58 % der Patienten (76 von 130 Patienten) nach mindestens sechs Monaten der Behandlung wirksam, verglichen mit 48 % der Patienten (62 von 130), die die Salbe anwendeten.

Welche Risiken sind mit Ledaga verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ledaga sind Dermatitis, Hautinfektion und Pruritus. Häufig treten auch Hautgeschwüre, Blasenbildung und eine Dunkelfärbung der Haut.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 21.03.2017

Quelle:

European Medicine Agency (EMA), Actelion Pharmaceuticals

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