Lemtrada: Anwendung bei Multiple Sklerose (MS) eingeschränkt

Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) hat eine Überprüfung des Multiple-Sklerose-Arzneimittels Lemtrada (Alemtuzumab) eingeleitet, nachdem neue Berichte über immunvermittelte Erkrankungen sowie über Herz/ Kreislauf-Probleme einschließlich Todesfällen, eingegangen sind.

Multiple Sklerose Schriftzug

Während der Überprüfung soll eine Behandlung mit Lemtrada nur bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose begonnen werden, wenn

  • die Erkrankung trotz der Behandlung mit mindestens zwei den Krankheitsverlauf modifizierende Therapien hochaktiv ist oder
  • andere Therapien, die den Krankheitsverlauf modifizieren können, nicht verwendet werden können.

Patienten, die mit dem Alemtuzumab-haltigen Lemtrada behandelt werden und davon profitieren, können die Behandlung in Absprache mit ihrem Arzt fortsetzen.

Aktualisierung der Produktinformation empfohlen

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat außerdem eine Aktualisierung der Produktinformationen für Lemtrada empfohlen. Mit dieser sollen Patienten, Ärzte und Apotheker wie folgt informiert werden über:

  • immunvermittelte Erkrankungen, einschließlich Autoimmun Hepatitis (mit Leberschäden) und hämophagozytärer Lymphohistiozytose (Überaktivierung des Immunsystems, die verschiedene Körperteile beeinflussen kann);
  • Herz/ Kreislauf Probleme, die innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach der Einnahme des Arzneimittels auftraten, einschließlich Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt, Schlaganfall, zervicozephaler Arteriendissektion (Risse in der inneren Gefäßwand von Kopf- und Halsarterien);
  • schwere Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpft).

Bei Anzeichen dieser Zustände, sollten Ärzte die Beendigung der Behandlung in Erwägung ziehen. Patienten sollten sofort medizinische Hilfe suchen, wenn Symptome auftreten.

Die EMA wertet nun alle verfügbaren Daten zu den Sicherheitsbedenken des Arzneimittels aus und prüft, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, um die Patienten zu schützen, und ob die zugelassene Verwendung geändert werden sollte.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

  • Bis zum Abschluss der laufenden Überprüfung des Arzneimittels und zu Aufnahmen neuer Sicherheitshinweise in die Produktinformationen von Lemtrada, werden Ärzte schriftlich über die vorläufigen Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung von Lemtrada informiert.
  • Eine neue Behandlung sollte nur bei Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose begonnen werden, bei denen die Erkrankung trotz einer vollständigen und angemessenen Behandlung mit mindestens zwei anderen, den Krankheitsverlauf modifizieren Therapien hochaktiv ist, oder bei Erwachsenen mit hoch aktiver schubförmiger-remittierender Multipler Sklerose, bei der andere Therapien, die den krankheitsverlauf modifizieren können, kontraindiziert oder auf andere Weise ungeeignet sind.
  • Bei Patienten, die mit Lemtrada behandelt werden, sollten die Vitalfunktionen vor und während der intravenösen Infusion überwacht werden. Wenn klinisch signifikante Veränderungen beobachtet werden, sollten ein Abbruch der Infusion und eine zusätzliche Überwachung einschließlich EKG in Betracht gezogen werden.
  • Leberfunktionstests sollten vor und während der Behandlung durchgeführt werden. Wenn Patienten Anzeichen einer Leberschädigung, unerklärlicher Leberenzymerhöhungen oder Symptome entwickeln, die auf eine Funktionsstörung der Leber hindeuten (z. B. unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Anorexie, Gelbsucht oder dunkler Urin), sollte Lemtrada nur nach sorgfältiger Abwägung erneut verabreicht werden.
  • Patienten, die Anzeichen einer pathologischen Immunaktivierung entwickeln, sollten sofort untersucht werden und eine Diagnose der hämophagozytären Lymphohistiozytose in Betracht gezogen werden. Symptome der Immunaktivierung können bis zu 4 Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten.

Weitere Informationen werden nach Abschluss der Überprüfung von Lemtrada bereitgestellt.

Informationen für Patientinnen und Patienten

Es wurden neue Fälle von Nebenwirkungen bei Lemtrada gemeldet, einschließlich einiger Fälle, die das Herz/ Kreislauf System, die Lunge und die Leber betreffen.

Bitte nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

  • akute (plötzliche) Herzprobleme (in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Gabe des Arzneimittels) wie Atemnot und Brustschmerzen
  • Probleme beim Atmen und Husten von Blut
  • Schlaganfall mit Symptomen wie herabhängende Gesichtshälfte, plötzliche starke Kopfschmerzen, einseitige Schwäche in Armen oder Beinen, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Nackenschmerzen
  • Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin und Blutungen oder Blutergüsse leichter als normal als Zeichen einer Leberschwäche
  • eine entzündliche Erkrankung, die als hämophagozytische Lymphohistiozytose bekannt ist. Symtome können sein: Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse und Hautausschlag.

Wenn Sie eines dieser Symptome haben, wird Ihr Arzt Sie untersuchen und es in Betracht ziehen, die Behandlung mit Lemtrada auszusetzen und Sie auf eine alternative Behandlung umzustellen.

Die eingehende Überprüfung von Lemtrada ist noch nicht abgeschlossen. Weitere Informationen werden sobald wie möglich zur Verfügung gestellt.

Während der Überprüfung wird Lemtrada nur neuen Patienten verschrieben, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht geeignet sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Behandlung haben.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 13.04.2019

Quelle:

Meldung der European Medicines Agency (EMA) vom 12.04.2019

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