Metamizol: Vereinheitlichung von Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission zur Vereinheitlichung von Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren abgeschlossen.

Nebenwirkungen

Nach einer Überprüfung von Arzneimitteln, die das Schmerzmittel Metamizol enthalten, empfiehlt die European Medicines Agency (EMA) die maximale Tagesdosis des Arzneimittels und die Kontraindikationen für seine Verwendung in der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen für alle Produkte auf dem europäischen Markt zu harmonisieren.

Die Empfehlung geht auf Inkonsistenzen in der Produktinformation für metamizolhaltige Arzneimitteln ein, die in vielen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können, vermarktet werden.

Gutachten des CHMP vom Dezember 2018

Die Empfehlung basiert auf einem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP). In diesem hob  der CHMP hervor, dass metamizolhaltige Arzneimittel aufgrund des Risikos fetaler Nierenschäden und einer Verengung des Ductus arteriosus im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert sein sollten. Der Ausschuss gelangte ferner zu dem Schluss, dass Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen durch die Zulassungsinhaber vorzunehmen sind.

Mit der Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EMA wird das Risikobewertungsverfahren abgeschlossen. Für Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet hatte, wurde ein Feststellungsbescheid versendet.

Maximale Einzeldosis festgelegt

Die Empfehlungen der EMA beinhalten die Festlegung einer maximalen oralen Einzeldosis von 1.000 mg, die bis zu viermal täglich (eine maximale Tagesdosis von 4.000 mg) bei Patienten ab 15 Jahren eingenommen wird. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen und nur bei Bedarf erhöht werden. Bei Injektion sollte die tägliche Gesamtdosis 5.000 mg nicht überschreiten. Die Dosierung bei jüngeren Patienten sollte auf dem Körpergewicht basieren, aber einige Produkte können aufgrund ihrer Stärke ungeeignet sein.

Keine Anwendung während des Stillens und in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

Es gibt kaum Belege für seine Wirkung in der Schwangerschaft und beim Stillen, obwohl Metamizol schon seit Jahren im Handel ist. Die Überprüfung ergab wenig, um Probleme in der frühen Schwangerschaft aufzuzeigen, und Einzeldosen in den ersten 6 Monaten könnten akzeptabel sein, wenn andere Schmerzmittel nicht verwendet werden können. Es gibt jedoch einige Hinweise auf Auswirkungen auf die Nieren und die Durchblutung des Fötus, wenn das Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen wird, und das Arzneimittel sollte daher in diesem Zeitraum nicht eingenommen werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Metamizol nicht während des Stillens verwendet werden, da das Kind im Verhältnis zum Körpergewicht hohe Mengen des Arzneimittels in der Milch erhalten kann.

Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sowie die ´vorzunehmenden Änderungen in den Produktinformationen sind den beigefügten pdfs zu entnehmen.

PDF öffnenMetamizol - wissenschaftliche Schlussfolgerungen

PDF öffnenMetamizol - Änderungen Produktinformation

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 08.04.2019

Quelle:

European Medicines Agency (EMA), Meldung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), abgerufen am 08.04.2019

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Anzeige

Meistgelesene Meldungen

Pharma-News

Medizinische Fachgebiete

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Newsletter