Metoclopramid - Zulassungsänderung

Die oberste deutsche Arzneimittelbehörde, das BfArM, hat in der vergangenen Woche die Zulassung bestimmter Metoclopramid-haltiger Arzneimittel widerrufen. Die betroffenen Zubereitungen sind damit nicht mehr verkehrsfähig und dürfen ab sofort nicht mehr vertrieben bzw. abgegeben werden

Betroffen sind Metoclopramid-haltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten:

  • Tropfen zur Einnahme in einer Konzentration von mehr als 1 mg/ml,
  • Parenterale Zubereitungen in einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und
  • Zäpfchen mit einer Einzeldosis von 20 mg.

Für Metoclopramid-haltige Arzneimittel, die die Grenzwerte einhalten, werden die Fach- und Gebrauchsinformation geändert. Das BfArM setzt damit Maßnahmen um, die die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfohlen hat.

Die EMA hatte zuvor das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid neu bewertet. Hintergrund der Neubewertung war das Bekanntwerden des Risikos für schwere Nebenwirkungen, die das Herz-Kreislauf- und das Nervensystem betreffen. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer.

Patienten, die Metoclopramid-haltige Medikamente in den betroffenen Wirkstoffstärken einnehmen, sollten mit ihrem behandelnden Arzt die weitere Behandlung bzw. Alternativen besprechen.


Datum: 28.04.2014

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)