Monoklonaler Antikörper

Die Empfehlung zur Zulassung wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im November 2017 erteilt. Nun gaben am gestrigen Mittwoch die Hersteller Amgen und Allergan plc. bekannt, dass MVASI die Zulassung für den europäischen Markt von der EU-Kommission erhalten hat. MVASI ist das erste Biosimilar von Avastin (Wirkstoff Bevacizumab). Die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) hatte das Biosimilar als biologisches Äquivalent zu Avastin im September 2017 zugelassen.

 

Begründung der Zulassung

Daten belegen, dass sich MVASI und Bevacizumab sehr ähnlich sind und keine bedeutenden Differenzen in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zwischen den beiden Produkten bestehen. Klinische Studien enthielten Resultate von einer Phase III-Studie mit Patienten, die an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen, litten.

Wirkungsweise von MVASI

MVASI ist ein rekombinanter monoklonaler IgG1-Antikörper, der an den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) bindet und so die Interaktion mit seinen Rezeptoren hemmt. MVASI inhibiert dadurch die Angiogenese, die Neubildung von Gefäßen, welche zum Erhalt und zum Wachstum solider Tumore nötig ist. Aufgrund dieser Eigenschaft kann MVASI zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt werden.

MVASI zur Therapie verschiedener Krebsarten zugelassen

MVASI hat die Indikation zur Therapie verschiedener Krebsarten, jeweils in Kombination mit verschiedenen Onkologika.

Therapie von Lungenkrebs

MVASI ist beispielsweise zusammen mit einer platinbasierten Chemotherapie zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit inoperabel fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen, indiziert. Auch die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperabel fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC, welche aktivierende Mutationen des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) aufweisen, ist in Kombination mit Erlotinib möglich.

Weitere Indikationen

Eine weitere Indikation ist die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkrebs. Weitere Indikation umfassen die Therapie von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom sowie verschiedene Indikationen in der Gynäkoonkologie.
 

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 19.01.2018

Quelle:

Amgen, European Medicines Agency (EMA)