Mycophenolathaltige Arzneimittel - Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung geändert

Ende 2016 war eine Überprüfung der Daten zur Genotoxizität und zu erforderlichen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen unter der Therapie mit Mycophenolatmofetil und Mycophenolsäure vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) angeordnet worden.

Mycophenolathaltige Arzneimittel

Nach Sichtung der Ergebnisse im Juni 2017 ist nun eine Änderung der entsprechenden Produktinformationen empfohlen worden.

Mycophenolatmofetil und Mycophenolsäure sind Immunsuppressiva. Sie werden zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion nach Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation verabreicht. Beim Menschen wirken sie stark teratogen. Nach einer Gabe in der Schwangerschaft kommt es zu einer hohen Rate von Fehlgeburten und kongenitalen Mißbildungen, weshalb die Arzneimittel bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert sind.

Bisherige Angaben in der Produktinformation mycophenolathaltiger Arzneimittel

  • Aufgrund des mutagenen und teratogenen Potenzials müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit zwei zuverlässige Formen der Kontrazeption gleichzeitig anwenden; es sei denn, Abstinenz wird als Kontrazeptionsmethode gewählt.
  • Sexuell aktiven Männern wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zu benutzen. Die Anwendung von Kondomen gilt sowohl für fortpflanzungsfähige Männer als auch für Männer mit Vasektomie, da die Risiken, die mit dem Transfer von Samenflüssigkeit verbunden sind, auch bei Männern mit Vasektomie bestehen. Zusätzlich wird den Partnerinnen von männlichen Patienten empfohlen, während der Behandlung und noch insgesamt 90 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Künftige Angaben in der Produktinformation mycophenolathaltiger Arzneimittel

  • Bei Frauen ist eine kontrazeptive Maßnahme zwingend erforderlich, eine zweite wird empfohlen.
  • Für Männer werden die Hinweise zur Verhütung relativiert, da die bisherigen klinischen Erfahrungen zwar begrenzt sind, derzeit aber nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen bei väterlicher Exposition hinweisen. Die Menge Mycophenolat, die gegebenenfalls in der Samenflüssigkeit auftreten kann, ist sehr gering. Tierstudien zeigten jedoch einen genotoxischen Effekt bei Mycophenolatkonzentrationen, die knapp über den therapeutischen Dosen beim Menschen lagen. Negative genotoxische Effekte auf Spermien können daher nicht komplett ausgeschlossen werden. Deshalb wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, dass sexuell aktive Männer oder ihre Partnerinnen während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Verhütungsmaßnahmen anwenden sollten.
  • Die Vorgaben in der Fachinformation zur Schwangerschaftsverhütung für Männer mit Vasektomie wurden gestrichen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 26.09.2017

Quelle:

European Medicine Agency (EMA)

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