Neueinführung Natpar (rekombinantes Parathyroidhormon)

Natpar ist das erste Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt. Es handelt sich dabei um die erste und einzige Hormontherapie in dieser Indikation.

Forschung DNA

Was ist Natpar?

Natpar ist ein neues Arzneimittel, das als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus eingesetzt wird, wenn die Standardtherapie nicht ausreicht. Das Arzneimittel des Unternehmens Shire enthält rekombinantes Parathyroidhormon rhPTH(1-84) . Natpar gehört zur Gruppe der Orphan drugs.

Ab 1. September 2017 gibt es insgesamt 4 Stärken im Handel:

Wie wird das Arzneimittel angewendet?

Ziel der Behandlung mit Natpar ist ein kontrollierter Blutcalciumspiegel sowie eine Verminderung der Symptome. Die Optimierung der Parameter des Calcium-Phosphat-Stoffwechsels sollte im Einklang mit der aktuellen Leitlinie zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus erfolgen. Vor und während der Behandlung mit Natpar muss sichergestellt sein, dass die Speicher von aktivem Vitamin D hinreichend sind und die Magnesiumserumspiegel im Referenzbereich liegen. Die Gabe von Natpar erfolgt 1x täglich subkutan in den Oberschenkel. Genaue Angaben zur Dosierung entnehmen Sie bitte der beigefügten Fachinformation.

Kontraindikationen von Natpar

Natpar ist kontraindiziert bei

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile
  • Patienten, bei denen eine Strahlentherapie des Skelettes durchgeführt wurde oder wird
  • Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen
  • erhöhtem Risiko eines Osteosarkoms zu Beginn der Behandlung
  • unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
  • Pseudohypoparathyreoidismus

Nebenwirkungen von Natpar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Natpar auftraten, sind Hyperkalzämie, Hypokalzämie und die damit verbundenen klinischen Manifestationen einschließlich Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Parästhesien, Hypoästhesie und Hyperkalzurie. Allerdings waren diese Reaktionen in den Studien im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend.

Wirkmechanismus von Natpar

Natpar enthält rekombinant hergestelltes Parathormon, das mittels DNS-Rekombinationstechnik in E. coli hergestellt. Es ist identisch mit der 84-Aminosäuresequenz des endogenen Parathormons.

Das endogene Parathyroidhormon (PTH) wird von den Nebenschilddrüsen sezerniert. PTH wirkt über Parathyroidhormon-Rezeptoren auf der Zelloberfläche des Knochen-, Nieren- und Nervengewebes. Die Parathyroidhormon-Rezeptoren gehören zur Klasse der G-Protein-gekoppelten Rezeptoren. PTH hat verschiedene entscheidende physiologische Funktionen(Regulierung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat, Regulierung der renalen Calcium- und Phosphatausscheidung, Aktivierung von Vitamin D und der Aufrechterhaltung eines normalen Knochenumsatzes).

Studienlage Natpar

REPLACE

In dieser 24-wöchigen Hauptstudie unter Beteiligung von 124 Patienten erreichten 54,8 % (46 von 84) der Patienten, die Natpar erhalten hatten, akzeptable Calciumspiegel im Blut und hielten diese aufrecht, während ihre Dosen der Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel um mindestens 50% gesenkt wurden. Der Anteil an Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung), die ebendies erreichten, betrug 2,5 % (1 von 40 Patienten)

RACE

Diese zweite Studie ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie mit täglicher subkutaner Anwendung von Natpar bei Patienten, die die vorigen Studien mit Natpar abgeschlossen hatten.  Insgesamt 49 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten Dosen von 25 µg, 50 µg, 75 µg oder 100 µg pro Tag über etwa 40 Monate (durchschnittlich 1067 Tage, Bereich: 41 bis 1287 Tage). Die Ergebnisse belegen die Dauerhaftigkeit der physiologischen Wirkungen von Natpar über 36 Monate.

PDFnatpar-fachinfo

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 28.08.2017

Quelle:

European Medicines Agency (EMA), Shire Deutschand GmbH

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