Informationsschreiben zu Nebivolol-Actavis 5 mg

Mit diesem Schreiben informiert der Hersteller über mögliche Verfärbungen auf Nebivolol-Actavis-Tabletten der Stärke 5 mg und gibt Hinweise zu den Ursachen.

Infobrief

Es wurden gelbliche über orange, rote bis braune Punkte zu fünf verschiedenen Chargen des Arzneimittels gemeldet. Alle Fälle wurden in den Apotheken vor Abgabe der Packung festgestellt. Das Unternehmen Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert nun in Abstimmung mit der zuständigen Behörde darüber, dass vereinzelt bei Tabletten des Produkts Nebivolol-Actavis 5 mg orange/braune Flecken auf Tabletten auftreten können. Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ist nicht beeinträchtigt.

Laut Untersuchungen des Herstellers seien die Verfärbungen auf den Hilfsstoff hochdisperses Siliciumdioxid (Aerosil-200) zurückzuführen. Die Firma stimme derzeit mögliche Maßnahmen zur Vermeidung der Verfärbung mit der zuständigen Behörde ab.Ein rückruf ist nicht vorgesehen, für Rückfragen steht das Unternehmen Ihnen unter der Telefonnummer 0800-2282847 zur Verfügung.

PDFInformationsschreiben Nebivolol Actavis 5 mg

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 05.12.2018

Quelle:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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