Kontaminationsrisiko bei NeoTaxan® und Gemcitabin Hexal® vermeiden

Nach Informationen des Herstellers gibt es Berichte, wonach sich bei Entfernung des Flip-Off-Verschlusses bei den Präparaten NeoTaxan® und Gemcitabin Hexal® die Aluminiumbördelkappe löst.

Infobrief

Insgesamt liegen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sieben Meldungen vor, in denen ein Lösen der Aluminiumbördelkappe bei Entfernung des Flip-Off-Verschlusses bei den Zytostatika NeoTaxan® (Paclitaxel) 6mg/ml (300mg/50ml) und Gemcitabin Hexal® 40mg/ml (2000mg/50ml), jeweils Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, beobachtet wurde. Aus diesem Anlass gibt der Hersteller Hexal Anwendungshinweise.

 

Kein Arzneimittelrisiko

Nach Angaben von Hexal liegt kein Arzneimittelrisiko vor. Die Sterilität der Produkte ist nicht beeinträchtigt.

Neue Anwendungshinweise

Um die Anwender vor einer möglichen Kontamination zu schützen, gibt es neue Anwendungshinweise. Die üblichen Schutzmaßnahmen im Umgang mit Zytostatika sind anzuwenden.

Prüfen von Verschluss und Aluminiumbördelkappe

Vor der Entfernung des Flip-Off-Verschlusses (grüne bzw. türkise Scheibe) muss die korrekte Verbördelung geprüft werden. Sollten hier Auffälligkeiten bestehen, so ist das Vial zur Abholung durch die Firma aufzubewahren. Bei Entfernung des Flip-Off-Verschlusses ist das Vial aufrecht zu halten und der Verschluss sollte vorsichtig und langsam, ohne erhöhte Krafteinwirkung, entfernt werden. Nach Entfernung des Verschlusses ist der feste Sitz der Aluminumbördelkappe zu prüfen. Sollte hier eine Lockerung festgestellt werden, so ist das Vial zu verwerfen.

Kein Chargenrückruf vorgesehen

Hexal teilte mit, dass ein Chargenrückruf derzeit nicht vorgesehen ist. Für weitere Informationen steht Hexal zur Verfügung:

  • E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com
  • Tel.: 08024 9081222
  • Fax: 08024 9081666.

Die AMK bittet ApothekerInnen, entsprechende Abteilungen der Apotheken und belieferte Institutionen zu informieren. Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgrund einer beruflichen Exposition mit Arzneimitteln beziehungsweise Qualitätsmängeln sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
 

Autor: Dr. Melanie Klingler

Stand: 31.01.2018

Quelle:

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), Hexal AG

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