Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen

Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) informiert erneut über das Risiko fehlerhafter Anwendungen von Nepresol® inject, nachdem sie vereinzelt Meldungen über Applikationsfehler erhalten hat.

Warnhinweis Arzneimittel

Wie die AMK berichtet, erreichten sie seit 2009 insgesamt sechs Meldungen, in denen bemängelt wurde, dass die Deklaration der Lösungsmittel-Ampullen missverständlich sei. Dadurch bestünde die Gefahr, dass der Inhalt der mit dem Wort „Nepresol“ beschrifteten Lösungsmittel-Ampulle zur Annahme führe, dass diese bereits den Wirkstoff Dihydralazinmesilat enthalte. In drei Fällen ist es tatsächlich zur alleinigen Gabe des Lösungsmittels gekommen, zweimal im Kreißsaal und einmal auf einer Intensivstation.

Was ist Nepresol® inject und wozu wird es eingesetzt?

Nepresol® inject ist ein Vasodilatator kommt bei akuten Blutdruckkrisen und hypertensiven Gestosen (Präemklampsie und Eklampsie) zum Einsatz. Eine Packung des Fertigarzneimittels enthält zehn Glasampullen, die jeweils zu fünf Ampullen gemeinsam in einem Plastikträger verpackt sind.

Im ersten Träger befinden sich Ampullen, die lediglich Wasser für Injektionszwecke enthalten. Im zweiten Plastikeinsatz befinden sich fünf Ampullen, die mit Dihydralazinmesilat-Pulver befüllt sind. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Die Firma änderte die Beschriftung der Ampulle um das Risiko von Fehlapplikationen zu minimieren. Die folgende Beschriftung ist seit 2012 im Markt:

Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel für
Nepresol® Inject, 25 mg

2 ml
Teofarma S.r.l.
Ch.-B.: -------
Verwendbar bis: --/----

Bis 2012 war die Beschriftung wie folgt:

Nepresol® Inject
2 ml
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
Teofarma S.r.l.
Ch.-B.: ----
Verwendbar bis: --/----

Die geänderte Beschriftung war aus Sicht der AMK weiterhin missverständlich, da auch nach Umstellung Meldungen zu Medikationsfehlern in der Geschäftsstelle eingingen.

Da noch Restbestände mit der alten Beschriftung im Markt waren, blieb das Riskio einer Fehlmedikation weiter bestehen. Eine zur Fehlerentstehung beitragende Ursache besteht darin, dass bei beiden bisherigen Beschriftungen der Name des Fertigarzneimittels („Nepresol“) in fett gedruckter Schrift auf den Lösungsmittel-Ampullen vorhanden ist. Außerdem erscheint das Wort „Nepresol“ links auf den Ampullen, sodass wegen der natürlichen Leserichtung von links nach rechts statt Wasser für Injektionszwecke sofort der Fertigarzneimittelname in das Blickfeld des Anwenders gerät. Dies wird dadurch verstärkt, dass die Beschriftung auf der gekrümmten Ampulle nicht durch einen Blick vollständig zu erfassen ist.

Die getrennte Abpackung zu je fünf Ampullen Lösungsmittel bzw. Wirkstoffpulver trägt ebenfalls einer Fehlmedikation bei. Laut Informationen der Firma Teofarma kann aber ein alternierendes Packen der beiden Ampullenarten aus technischen Gründen nicht realisiert werden.

Neue Beschriftung der Lösungsmittelampullen ab Oktober 2019

Die AMK regte nach Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der Firma eine erneute Änderung der Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle an.

Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel für Nepresol®
Inject 25 mg, 2 ml
Teofarma S.r.l.
Ch.-B.: -------
Verwendbar bis: --/----

Bei dieser ist das Wort „Nepresol“ nun nicht mehr fett gedruckt und befindet sich im rechten Bereich der Beschriftung.

Die neu beschrifteten Ampullen voraussichtlich ab Oktober 2019 auf den deutschen Markt kommen. Ein höheres Risiko für eine fehlerhafte Applikation der vorherigen Beschriftungen A und B bleibt bis zum Ablauf bzw. Verbrauch aller vorhandenen Altbestände weiterhin bestehen. Die Laufzeit der Ampullen mit der alten Beschriftung erlischt bis Ende August 2019 bzw. Ende Januar 2022.

Am am Medikationsprozess beteilgten Personen sollen über die mögliche Fehlapplikation informiert werden und darauf hingewiesen werden, dass der Wirkstoff zunächst rekonstituiert werden muss. Im stationären Umfeld sollte eine alternierende Umsortierung der Ampullen oder das Aufbringen eines Warnhinweises auf dem Umkarton erwogen werden.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 06.06.2019

Quelle:

Meldung der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) vom 06.06.2019

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