Neueinführung Epclusa

Epclusa wirkt antiviral. Das Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir. Es wird zur  Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C eingesetzt.

Hepatitis C Leber

Was ist Epclusa?

Epclusa ist eine Neueinführung des Herstellers Gilead Sciences GmbH. Das verschreibungspflichtige Arzneimittel enthält 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir.

Wie wirkt Epclusa?

Eplcusa wirkt gegen alle Varianten (Genotypen) des Hepatitis –C-Virus. Epclusa wird einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht. Bei dekompensierten Lebererkrankungen oder bei Leberzirrhose wird es in Kombination mit Ribavirin gegeben.  Dabei hemmen die beiden Wirkstoffe die Proteine, die essentiell für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus sind. Dabei blockiert Sofosbuvir das Enzym „NS5B RNA-abhängige RNA-Polymerase“. Velpatasvir hemmt das Protein „NS5A“. Als Einzelsubstanz ist Sofosbuvir unter dem Namen „Sovaldi“ seit 2014 im Handel.

Studienlage Epclusa

Epclusa wurde in drei Hauptstudien untersucht. Insgesamt nahmen 1 446 mit Hepatitis C infizierte Patienten teil (Genotypen 1 bis 6). Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, der Blut keine Hepatitis-C-Viren mehr aufwies. Dabei waren 1015 von 1035 Patienten nach Abschluss der 12-wöchigen Therapie mit Epclusa  Hepatitis-C-virusfrei. In einer weiteren Studie wurden 267 Patienten untersucht, deren Leber nicht mehr ordnungsgemäß arbeitete. 94% der Teilnehmer waren nach 12 Wochen Epclusa-Ribaverin-Kombinationstherapie virusnegativ, bei einer alleinigen Epclusa-Behandlung waren es nur 84%.

Kontraindikationen bei Epclusa

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Epclusa verabreicht werden, da durch sie der Spiegel der beiden Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir im Blut gesenkt wird. Dadurch wird die Wirksamkeit von Epclusa möglicherweise vermindert:

  • Rifampicin
  • Rifabutin
  • Carbamazepin
  • Phenobarbital
  • Phenytoin
  • Johanniskraut

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Als neues Arzneimittel unterliegt Epclusa der besonderen Überwachung. Deshalb wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.


Datum: 04.08.2016

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Quelle: European Medicines Agency (EMA)