Nierenversagen durch Gliflozine

Die Gliflozine Canagliflozin und Dapagliflozin können offenbar akutes Nierenversagen verursachen, warnt die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA. Potenziert werde die Gefahr durch eine Komedikation mit ACE-Hemmern, AT1-Rezeptor-Antagonisten, Diuretika und/oder nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR).

Nierenversagen durch Gliflozine

Die FDA-Warnung basiert auf aktuellen Daten, die einen Zusammenhang vom akuten renalen Schädigungen und Gliflozinen nahelegen. In der amerikanischen Sicherheitswarnung werden insbesondere Patienten mit Diabetes und Myocardinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz und/oder vermindertem zirkulierenden Blutvolumen zur Risikogruppe gezählt. Die FDA empfiehlt, vor dem Verschreiben von Medikamenten dieser Wirkstoffklassen auf prädisponierende Faktoren zu achten. Zudem solle vor und während der Behandlung die Nierenfunktion überprüft werden.

Fachinformationen und Packungsbeilage erweitert

In jüngster Zeit häuften sich die Meldungen von akuter Niereninsuffizienz bei Typ-II-Diabetikern, die Canagliflozin und Dapagliflozin erhielten. Die FDA reagierte jetzt mit der Warnung und ergänzenden Informationen in den Fachinformationen der jeweiligen Medikamente. Auch in der Packungsbeilage werden die amerikanischen Patienten jetzt auf diesen Zusammenhang hingewiesen. Zudem werden sie angehalten, bei entsprechenden Symptomen wie verminderter Urinmenge sowie geschwollenen Beinen und Füßen zum Arzt zu gehen.

Canagliflozin und Dapagliflozin

Canagliflozin und Dapagliflozin sind verschreibungspflichtige Medikamente, die zusammen mit einer Diät und körperlicher Bewegung zur Senkung des Blutzuckers bei Diabetes Typ II eingesetzt werden, wenn diätetische Maßnahmen, Bewegung und Metformin alleine nicht für eine zufriedenstellende Blutzuckersenkung sorgen. Sie gehören zur Großgruppe der Antidiabetika.

Der blutzuckersenkende Effekt beruht auf der selektiven Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2). Deshalb werden sie auch als SGLT2-Hemmer oder SGLT2-Inhibitoren bezeichnet. Sie verstärken die Glucose-Ausscheidung über den Urin, indem die renale Reabsorption von Glucose in den Blutkreislauf gesenkt wird. Häufige Nebenwirkungen sind Pilzinfektionen im Vaginalbereich, Balanitis, Harnwegsinfektionen sowie häufiges Wasserlassen und vermehrte Urinausscheidung.

Nierenversagen plus Ketoazidosen und Fußamputationen

Canagliflozin und Dapagliflozin standen bereits 2015 in der Kritik der FDA. Damals wies die Behörde auf das erhöhte Risiko von Ketoazidosen im Zusammenhang mit Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin hin. Auch der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (PRAC) gab neue Informationen und Empfehlungen bekannt, um das Risiko einer diabetischen Ketoazidose während einer SGLT2-Inhibitoren-Therapie zu minimieren. Im Mai 2016 stand Canagliflozin erneut im Fokus der FDA. Der Wirkstoff stehe mit einer erhöhten Anzahl an Bein- und Fußamputationen – insbesondere die Zehen wären betroffen –  in Verbindung, so die damalige Sicherheitswarnung.

Dapagliflozin und Empagliflozin weiter erhältlich

In Deutschland wurde Canagliflozin bereits vom Markt genommen. Die SGLT2-Hemmer Dapagliflozin und Empagliflozin sind weiterhin erhältlich. Dapagliflozin gibt es als Monosubstanz (Forxiga) und in Kombination mit Metformin (Xigduo), beide von AstraZeneca. Auch Empagliflozin ist als Monosubstanz (Jardiance) oder als Fertigarzneimittel mit Metformin (Synjardy), beide von Boehringer Ingelheim, erhältlich. Das hat auch seinen Grund. Denn neben dem wachsenden Risikoprofil bieten Gliflozine wesentliche Vorteile. So funktioniert ihr blutzuckersenkender Mechanismus im Gegensatz zu insulinotropen Wirkstoffen insulinunabhängig. Während der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren gibt es zudem weniger Hypoglykämien als mit anderen antidiabetischen Wirkstoffen. Des Weiteren kommt es häufig zu einer Gewichtsreduktion, weil die Kalorienbelastung gesenkt wird. Mit der Glucose werden vermehrt Kalorien ausgeschieden, was sich am Körpergewicht der Patienten bemerkbar macht.

Autor: Dr. Christian Kretschmer

Stand: 10.07.2016

Quelle:

FDA, U.S. Food and Drug Administration

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