Ninlaro - bedingte Zulassung

Die Zulassungsbehörde der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilt dem Arzneimittelhersteller Takeda für sein Arzneimittel Ninlaro eine bedingte Zulassung. Das pharmazeutische Unternehmen muss deshalb weitere Informationen zum Nutzen des Arzneimittels bereitstellen. Anhand dieser Unterlagen wird die EMA jährlich die Zulassung überprüfen.

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Wie wird Ninlaro angewendet?

Ninlaro (Wirkstoff Ixazomib, Hersteller Takeda) liegt in Kapselform vor. Diese Kapseln müssen mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg. Diese Dosis wird einmal wöchentlich am gleichen Wochentag verabreicht. Die Einnahme erfolgt über 3 Wochen, denen eine behandlungsfreie Woche folgt. Dieser insgesamt 4wöchige Zyklus wird solange wiederholt, bis sich der Zustand des Patienten verschlechtert oder aber die Nebenwirkungen nicht mehr ertragbar sind. Die empfohlene Dosis von 4 mg kann im Bedarfsfall verringert werden. Die Kapseln gibt es mit 2,3 mg, 3 und 4 mg.

Wirkstoff Ixazomib

Ixazomib, ist ein Proteasom-Hemmer. Dadurch können nicht mehr benötigte Proteine nicht abbaut werden. Dadurch werden die Krebszellen geschädigt und sterben schließlich ab.

Nebenwirkungen von Ninlaro?

Bei der Anwendung von Ninlaro in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason traten folgende Nebenwirkungen sehr häufig auf: Durchfall, Verstopfung, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Nausea, periphere Ödeme, Erbrechen und Rückenschmerzen. Allerdings traten die Nebenwirkungen auch dann auf, wenn  Lenalidomid und Dexamethason ohne Ninlaro angewendet wurden.

Studienlage Ninlaro  

Ninlaro wurde in einer Hauptstudie mit 722 erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht. Alle Patienten waren bereits zuvor behandelt worden, hatten aber nicht auf die vorangegangene Behandlung angesprochen oder aber waren erneut erkrankt. Ninlaro wurde in der Studie mit einem Placebo verglichen. Beide wurden in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht. Mit Ninlaro behandelte Patienten lebten im Durchschnitt 21 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 29.12.2016

Quelle:

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

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