Nivolumab mit Ipilimumab: IQWIG bescheiningt Zusatznutzen bei Nierenzellkarzinom

Die Wirkstoffkombination Nivolumab mit Ipilimumab hat einen Zusatznutzen bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Das bestätigt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG).

IQWIG

Das Nierenzellkarzinom ist eine der Krebserkrankungen, bei denen das Spektrum der erfolgversprechenden Therapieoptionen in den letzten Jahren deutlich breiter geworden ist.

Vorteilen beim Gesamtüberleben stehen keine gravierenden Nachteile gegenüber

in seiner aktuellen Bewertung von Nivolumab mit Ipilimumab kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zu einem positiven Fazit: Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und einem mittleren Risiko-Score bietet die Wirkstoffkombination von Opdivo und Yervoy, beides Arzneimittel der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA,  einen beträchtlichen Zusatznutzen, solchen mit mindestens drei Risikofaktoren und entsprechend ungünstiger Prognose sogar einen erheblichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Sunitinib.

Antikörper als Mehrzweckwaffen

Beide monoklonalen Antikörper sind in den letzten Jahren bereits Gegenstand mehrerer früher Nutzenbewertungen gewesen, da sie – einzeln oder kombiniert – auch gegen andere Krebsarten zum Einsatz kommen, z. B. Melanom, Plattenepithelzellkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs und nicht kleinzelliges Lungenkarzinom. Als sogenannte Checkpoint-Inhibitoren blockieren sie unterschiedliche Moleküle an den Außenseiten von Immunzellen.

Nivolumab bindet an den Rezeptor PD-1 auf T-Lymphozyten und verhindert so dessen abwehrhemmende Wirkung. Ipilimumab schwächt dagegen die Hemmwirkung des Moleküls CTLA-4 auf den T-Lymphozyten. Beides führt dazu, dass die Immunzellen sich stärker vermehren und aktiver werden, sodass sie die Tumorzellen energischer bekämpfen können.

Studie nach Zwischenanalyse vorzeitig beendet

Die Daten für die beiden korrespondierenden Dossierbewertungen – jeweils einer der Wirkstoffe in Kombination mit dem anderen – entstammen der randomisierten kontrollierten Studie CheckMate 214. Die Studie wurde nach der ersten Interimsanalyse vorzeitig beendet, weil die Ergebnisse zum Gesamtüberleben eindeutig zugunsten der Kombination ausfielen.

Signifikante Vorteile bei mittlerem und höheren Risiko-Score trotz Nebenwirkungen

Für Betroffene mit mittlerem Risiko-Score zeigen die Studiendaten statistisch signifikante und klinisch relevante Vorteile beim Gesamtüberleben, der Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bei den Nebenwirkungen gibt es sowohl positive als auch negative Effekte von ungefähr gleicher Stärke, sodass das Fazit für diese Endpunktkategorie lautet: Ein höherer oder geringerer Schaden ist nicht belegt. Insgesamt ergibt sich hier ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Bei einem höheren Risiko-Score ist der Überlebensvorteil noch stärker ausgeprägt. Dazu kommen für eine Reihe von Nebenwirkungen Anhaltspunkte für einen geringeren Schaden unterschiedlichen Ausmaßes. Dem stehen zwar für drei Nebenwirkungen Anhaltspunkte für einen höheren Schaden gegenüber. Diese wiegen aber die Vorteile nicht auf, sodass das Institut insgesamt einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen sieht.

Nebenwirkungen vergleichbar zur Standardtherapie

Schwere Nebenwirkungen: Insgesamt konnte bei den Nebenwirkungen kein Unterschied zwischen Ipilimumab plus Nivolumab im Vergleich zu Sunitinib gezeigt werden. Bei der Betrachtung einzelner Nebenwirkungen gab es sowohl Vor- als auch Nachteile.

Mit der Kombination aus Ipilimumab plus Nivolumab traten unter anderem seltener auf:

  • Entzündung der Schleimhaut
  • Hand-Fuß-Syndrom
  • Hypertonie
  • Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Mit der Kombination aus Ipilimumab plus Nivolumab traten beispielsweise häufiger auf:

  • Lungenentzündung
  • Hyperglykämie
  • Hormonelle Erkrankungen

Auch Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen traten häufiger auf: Laut QWIG deuten erste Schätzungen darauf hin, dass die Kombination aus Ipilimumab plus Nivolumab Behandlungsabbrüche fördern kann:

Von den Personen, die Ipilimumab plus Nivolumab erhielten, brachen etwa 29 von 100 ihre Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Von den Personen, die Sunitinib erhielten, waren es nur etwa 19 von 100.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die beiden Dossierbewertungen sind Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertungen führt der G-BA nun ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Anzeige

Meistgelesene Meldungen

Pharma News

Ärztliche Fachgebiete

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Newsletter