Neueinführung Nucala

Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab und wurde zur Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei erwachsenen Patienten zugelassen. Das Medikament ist zur Langzeitanwendung bestimmt und nicht zur Therapie akuter Asthma-Exazerbationen geeignet.

Bronchien

Mepolizumab ist ein relativ neuer humanisierter monoklonaler Asthma-Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an humanes Interleukin 5 (IL-5) bindet. IL-5 ist das wichtigste Zytokin, dass Eosinophile für Wachstum, Differenzierung, Rekrutierung, Aktivierung und Überleben benötigen. Der monoklonale Antikörper verhindert die Bindung von IL-5 an die Alpha-Kette des IL-5-Rezeptorkomplexes auf der Zelloberfläche von Eosinophilen. Infolge wird die Bioaktivität von IL-5 gehemmt. Zugleich wird die IL-5-Signaltransduktion inhibiert und die Bildung sowie das Überleben der Eosinophilen vermindert.

Dosierung von Nucala

Nucala wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit 100 mg Mepolizumab  angeboten. Die empfohlene Dosierung beträgt alle vier Wochen 100 mg, die nach Rekonstitution sofort subcutan injiziert werden sollte. Die Injektion kann in den Oberarm, Oberschenkel oder die Bauchdecke erfolgen. Sie darf ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Das Medikament ist für die Langzeitanwendung vorgesehen. Ob eine Fortsetzung der Behandlung notwendig ist, sollte jährlich überprüft werden. Ausschlaggebend dafür sind der Schweregrad der Erkrankung und das Ausmaß an Exazerbationen.

Nucala sollte nur von einem in der Diagnose und Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma erfahrenen Arzt verordnet werden.

Studien und Hintergrundwissen

Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab wurde bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma in drei randomisierten doppelblinden Parallelgruppenstudien über 24 und 52 Wochen untersucht. Alle Patienten waren älter als zwölf Jahre. Die Probanden litten trotz Standardtherapie (hoch dosierte Kortikosteroide plus zusätzlicher Erhaltungstherapie) an unkontrolliertem Asthma (mindestens zwei schwere Exazerbationen in den letzten zwölf Monaten) oder waren auf systemische Steroide angewiesen. Als Erhaltungstherapie gab es:

  • lang wirksame Beta-2-Agonisten (LABA)
  • lang wirksame Muskarin-Rezeptor-Antagonisten (LAMA)
  • Leukotrien-Rezeptorantagonisten
  • Theophyllin
  • orale Kortikosteroide.

In der Studie MEA 112997 (DREAM) erhielten 616 Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr alle vier Wochen zusätzlich zu ihrer regulären Medikation 75 mg, 250 mg oder 750 mg Mepolizumab intravenös oder Placebo. Im Verum-Arm verringerte sich die Rate an Asthma-Exazerbationen pro Jahr signifikant:

  • mit 75 mg Mepolizumab 1,24
  • mit 250 mg Mepolizumab 1,46
  • mit 750 mg Mepolizumab 1,15
  • mit Placebo 2,4

In der zweiten Studie MEA 115588 (MENSA) wurde Nucala als Zusatztherapeutikum verabreicht, um Exazerbationen zu minimieren. An der Studie nahmen 576 Patienten teil, deren Eosinophilenanzahl im peripheren Blut mindestens 150 Zellen/µl zu Beginn der Behandlung oder mindestens 300/µl in den letzten zwölf Monaten betrug. Sie bekamen über 32 Wochen alle vier Wochen 100 mg Mepolizumab subkutan, 75 mg intravenös oder Placebo. Mit Mepolizumab betrug die Exazerbationsrate pro Jahr 0,83, verglichen mit 1,74 in der Placebogruppe.

Ziel der dritten MEA Studie 115575 (SIRIUS) war die Verminderung von oralen Kortikosteroiden in der Langzeittherapie, ohne die Asthmakontrolle zu gefährden. Als primärer Endpunkt wurde die Reduktion der Kortikosteroid-Dosis im Vergleich zu Placebo definiert, nach dem 100 mg Nucala subkutan über einen Zeitraum von 24 Wochen oder ein Scheinmedikament verabreicht wurden. Im Ergebnis konnten mehr als die Hälfte der Patienten (37 von 69), die Nucala erhielten, die tägliche Kortikosteroid-Dosis um mehr als 50 Prozent beziehungsweise auf eine Dosis von 5 mg oder weniger verringern. Zehn dieser Patienten konnten die Kortikosteroide sogar vollständig absetzen. In der Placebogruppe wurde eine Kortikosteroid-Reduktion nur bei einem Drittel der Probanden (22 von 66) erreicht. Fünf von ihnen konnten die Kortikosteroide aber ebenfalls absetzen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 01.02.2016

Quelle:

European Medicines Agency (EMA)

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • MerkenMerken
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Anzeige

Meistgelesene Meldungen

Pharma News

Ärztliche Fachgebiete

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Newsletter