G-BA Nutzenbewertung

Wird ein Arzneimittel neu in den Markt eingeführt ist der Hersteller verpflichtet zu belegen, ob und in welchem Ausmaß ihr Produkt einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat. Diese gesetzliche Verpflichtung ist in  der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung - AM-NutzenV) verankert. Die Nachweispflicht gilt bei neuen Anwendungsgebieten für alle nach dem 1. Januar 2011 erstmalig in Verkehr gebrachten Wirkstoffe und für vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebrachte Arzneimittel, wenn es neue Anwendungsgebiete gibt und das G-BA bereits zuvor ein Nutzenbewertungsverfahren für dieses Arzneimittel veranlasst hat.